概览与通用信息

医疗器械操作

Medit Orthodontic Suite（原名为Progressive Orthodontics）是一款创新型App（符合FDA 21 CFR 801.109规定的处方专用产品），可让牙科专业人员在几分钟内针对最常见正畸治疗生成真实且可重复的模拟。 通过使用口内扫描和可选的头影X光片，并识别一些基本标志点，该App将立即为每个病例的3到9种常见治疗方案显示预期的结果。

注意

有关更多详细信息，请参阅下面的“数据管理”、“用户界面”和“作业流程”章节。

预期用途与免责声明

该软件旨在通过利用数据验证分析方法用作患者咨询时的视觉辅助工具。 生成的模拟结果不应作为医疗保健指导的唯一来源。 Medit不对任何误传或对软件任何的不当使用负责，也不对用户或患者因依据软件所提供的信息而做出的任何决定或采取的任何行动负责。

用户须对以下事项承担全部责任：

• 生成的结果以及其向患者所作出的进一步解释与沟通；

• 告知患者软件得出的结果可能不精确或不可靠；

• 根据生成的结果采取的行动以及治疗决定。

警示

此软件App不会修改患者的人体测量扫描数据，医护人员仍可通过Medit Scan软件的工具3D图形显示工具获取这些数据。

警示

Medit Orthodontic Suite已与SmileStream服务集成（用于指导）。 请注意，Medit对这些服务的性能或质量问题不承担任何责任。 如有任何疑问或问题，请联系SmileStream支持团队。

使用说明

Medit Orthodontic Suite App旨在用作前端软件工具，用于正畸模型管理、系统性检查、详细分析、治疗模拟和虚拟矫治器设计方案的生成，这些功能可用于设计序列隐形矫正器或保持器。 这些应用程序基于患者在正畸治疗开始前进行的牙列3D扫描。 该App也可以在治疗期间用于检查和分析治疗进度。 该App还可以在治疗结束时用于评估结果是否符合计划/期望的治疗目标。

使用该程序要求用户具备正畸临床实践的必要培训和领域知识，以及接受过使用该软件的专门培训。

目标用户

此软件的目标用户群是在牙科诊所从事正畸工作的牙医和牙科专业人员。

警告

• 联邦法律限制本软件仅可由牙医或持证牙科专业人员使用。

• 正畸治疗可能会引起不适，尤其是在每次调整之后。 患者可能会出现牙齿和牙龈疼痛。

• 长期正畸治疗可能导致牙根吸收，即牙齿的根部变短。

• 矫治器会增加口腔清洁难度，从而提高龋齿、牙龈疾病和脱钙的风险。

• 成功的正畸治疗通常需要患者按要求佩戴矫正器并定期复诊。

注意事项

• 使用Medit Orthodontic Suite App要求用户接受必要的正畸培训以及具备正畸领域知识，并接受过使用该软件的专门培训。

• 这是一款纯软件类医疗器械。 实体输出物（如隐形矫治器）属于受FDA监管的医疗器械，应由已获得上市前批准并在FDA注册和列名的制造商生产。

• 使用该App前，请先完成病史回顾，以确定任何可能影响治疗的病症，例如出血性疾病、心脏病或糖尿病。

• 确保患者定期进行牙科检查，以监测整个治疗期间的口腔健康状况。

• 确保参与接触性运动的患者佩戴护齿套，以保护矫治器和牙齿免受损伤。

禁忌

不应使用本软件为以下患者生成模拟：

• 活动性疾病：患有活动性口腔疾病的患者禁忌正畸治疗，因为存在加重病情的风险。 开始正畸治疗前，必须先解决牙周病、龋齿以及牙髓/根尖周疾病。

• 严重骨质流失：牙齿周围严重的骨质流失可能会损害牙齿稳定性，使正畸治疗变得不可行。

• 严重颞下颌关节紊乱：严重颞下颌关节(TMJ)紊乱可能会因正畸治疗而恶化，应进行仔细评估。

• 某些全身性疾病：未控制的糖尿病、某些心脏病和骨质疏松症等疾病可能因风险增加而禁忌正畸治疗。

• 口腔卫生不良：无法或不愿保持良好口腔卫生的患者可能不适合接受正畸治疗，因为并发症风险较高。

对人工决策的影响

本软件不会对人工决策产生影响，因为所有决策均由牙医基于App提供的信息和选项做出。

现成软件

未使用任何现成软件。

人工智能/机器学习的使用

人工智能/机器学习的使用仅限于识别头影测量X光上的点。 相关算法已被锁定，确保在相同输入下每次都产生相同结果，且不会随着使用而发生变化。

互操作性与接口

通过支持STL、OBJ和PLY等标准格式以及我们自有的meditMesh格式，实现了与各种3D软件的互操作性。 Medit Orthodontic Suite App是与Medit扫描仪独立、分离的软件，两者之间没有直接的用户界面连接。 该App仅通过Medit Link和进程间通信(IPC)协议，使用内部定义的API接收STL文件的路径信息。

网络安全

网络安全级别：3级（高）

Medit Orthodontic Suite App采用强大的网络安全措施，保护患者数据的机密性、完整性和可用性。 该App符合行业标准和法规，包括HIPAA和GDPR。 该App可从Medit Link下载，并与SmileStream服务集成。 Medit Link软件和SmileStream均由AWS托管，并使用AWS Firewall Manager。

使用说明

• 用户身份验证：确保只有授权用户才能访问Medit Orthodontic Suite App。 使用您唯一的用户名和密码凭证登录。 如需帐户设置或密码重置的相关帮助，请联系您的系统管理员。

• 数据加密：Medit Orthodontic Suite对静态存储和传输中的敏感患者数据均进行加密。 访问该软件时，请确保使用安全的互联网连接，并遵循建议的安全协议。

• 安全访问：仅通过受信任的设备和Medit Link访问Medit Orthodontic Suite App。 避免使用公共Wi-Fi或共享设备访问患者数据，以防止未经授权的访问或数据被拦截。

• 事件报告：如发现任何可疑活动、安全事件或潜在的数据泄露，请立即报告给您的系统管理员或IT安全团队。 遵循既定的事件报告程序，以便及时开展调查和解决。

• 定期更新：使用最新的安全补丁和更新，使Medit Orthodontic Suite App保持最新状态。 定期检查软件更新并及时安装，以修复已知漏洞并增强网络安全防御能力。 定期备份您的数据，并确保硬件上的“还原”功能已启用。

• 安全意识：持续关注与正畸软件相关的网络安全最佳实践和威胁。 加网络安全意识培训课程，并遵循建议的指南，以保护患者数据并维护系统安全。

安全联系信息

合规声明

Medit Orthodontic Suite App符合相关的网络安全法规和标准，包括HIPAA、GDPR和行业最佳实践。 该App旨在保护患者数据，并确保达到最高的网络安全标准。

免责声明

虽然Medit Orthodontic Suite App采用了强大的网络安全措施，但仍必须遵循建议的安全实践并对潜在威胁保持警惕。 软件提供商对因用户疏忽或未遵守安全说明而造成的损害概不负责。

系统要求

硬件要求

软件要求

安装指南

1. 登录至您的Medit Link账号并前往左侧菜单的App Box。

2. 找到Medit Orthodontic Suite App并点击“安装”。
   

3. App将自动进行下载及安装。 安装过程可能需要几分钟；请勿关闭电脑或关闭Medit Link。

   警告

   请勿跳过CUDA安装，因为它是使用头影测量数据和相关功能的必要条件。 如果未安装CUDA，程序的功能将受到限制。

4. 在App安装完后，您只要点击“病例详情”窗口右上角的App图标即可在Medit Link的任意病例中运行该App。

5. 如要卸载程序，请开启“应用商店”并找到Medit Medit Orthodontic Suite App。 选择相应的App卡片以打开其详情页面，然后点击“卸载”。