概覽與通用資訊

設備操作

Medit Orthodontic Suite（舊稱Progressive Orthodontics）是一款創新應用程式（處方僅與FDA 21 CFR 801.109一致），能讓牙科專業人員在幾分鐘內為最常見的牙齒矯正治療生成實際且可重現的模擬。 利用口內掃描、選擇性頭影測量X光片以及幾個基本標誌點，應用程式將能立即顯示每個案例預期結果，包含3到9個常見治療方案。

重要資訊

有關詳細資訊，請參閱下面的「數據管理」、「使用者介面」和「工作流程」章節。

預期用途與免責聲明

利用「資料驗證分析」法，該軟體可作為患者就診時的視覺輔助工具。 生成的模擬結果不應作為醫療保健指導的唯一來源。 Medit不對任何誤傳或對軟體任何的不當使用負責，也不對使用者或患者依據軟體所提供的資訊做出的任何決定或進行的任何操作負責。

使用者須對以下事項承擔全部責任：

• 生成的結果以及針對結果向患者所作出的進一步解釋與溝通；

• 告知患者軟體得出的結果可能不精確或不可靠；

• 根據生成的結果進行的操作以及治療決定。

注意

此軟體應用程式不會修改患者的人體測量掃描數據，醫護專業人員仍可透過Medit Scan軟體的3D圖形顯示工具存取這些數據。

注意

Medit Orthodontic Suite已整合SmileStream服務（用於指導）。 請注意，對於與這些服務的性能或品質有關的任何問題，Medit概不負責。 如有任何疑問或問題，請聯繫SmileStream支援團隊。

適用範圍

Medit Orthodontic Suite應用程式適用於作為前端軟體工具，用於管理牙齒矯正模型、系統性檢查、詳細分析、治療模擬和虛擬器具設計選項，可用於連續校準牙套模托或保持器。 這些應用程式是根據開始牙齒矯正治療之前對患者牙列的3D掃描。 也可以在治療期間用於檢查和分析治療的進度。 可在治療結束時用於評估結果是否符合計劃/期望的治療目標。

使用該程式的使用者必須接受過牙齒矯正方面的培訓並具備領域知識，以及使用該軟體的專門培訓。

目標使用者

此軟體的目標使用者群體是在牙科診所從事牙齒矯正的牙醫師和牙科專業人員。

警告

• 聯邦法律限制本軟體僅供牙醫師或具執照的牙科專業人員使用。

• 牙齒矯正治療可能引起不適，尤其是在調整後。 患者可能會感到牙齒和牙齦酸痛。

• 長期矯正治療可導致牙根吸收，也就是牙根縮短的情況。

• 牙套會使保持口腔衛生更加困難，增加齲齒、牙齦疾病和脫鈣的風險。

• 要成功進行牙齒矯正治療，通常需要患者遵守佩戴器具的要求，並定期進行約診。

注意事項

• 使用Medit Orthodontic Suite應用程式時，使用者必須接受過必要的矯正訓練並具備領域知識，並接受使用軟體的專門培訓。

• 此為純軟體設備。 實體輸出（如牙套）為FDA管制的醫療設備，應由具有FDA上市前許可並已於FDA註冊和列管的製造商製造。

• 使用應用程式之前，請先檢閱病歷，以發現可能使治療變複雜的任何狀況，例如出血障礙、心臟病或糖尿病。

• 確保患者定期進行牙科檢查，以監測整個治療過程中的口腔健康。

• 確保參與接觸性運動的患者使用護牙套來保護其牙套和牙齒不受傷害。

禁忌症

不應使用軟體為具有以下狀況的患者生成模擬

• 活動性疾病：因有加重疾病的風險，禁止對活動性口腔疾病患者進行牙齒矯正治療。 牙周疾病、齲齒以及牙髓/根尖周圍疾病必須在開始牙齒矯正治療前先處理。

• 重度骨骼流失：牙齒周圍大量骨骼流失會影響牙齒的穩定性，因而無法實行牙齒矯正治療。

• 重度TMJ疾病：重度顳下頜關節（TMJ）疾病可能因矯正治療而惡化，應仔細評估。

• 某些全身性疾病：未受控制的糖尿病、某些心臟病和骨質疏鬆症等疾病可能使風險增加，因而禁止實行牙齒矯正治療。

• 口腔衛生不良：由於發生併發症的風險較高，無法或不願保持適當口腔衛生的患者可能不適合接受牙齒矯正治療。

對人為決策的影響

不會影響人為決策，因為牙醫師會根據應用程式提供的資訊和選項做出所有決策。

現成軟體

不使用現成軟體。

AI/ML使用

AI/ML的使用僅限於識別頭影測量X光片上的點。 已鎖定相關演算法，以便在每次應用相同的輸入時提供相同的結果，並且不會隨使用而改變。

互操作性及介面

支援STL、OBJ和PLY等標準格式以及本公司的meditMesh格式，可以實現與各種3D軟體的互操作性。 Medit Orthodontic Suite應用程式是獨立於Medit掃描器的獨立軟體，兩者之間沒有直接的使用者介面。 應用程式使用內部定義的API，透過Medit Link及程序間通信（IPC）協定，僅接收STL檔案的路徑資訊。

網路安全

網路安全級別：第3級（高）

Medit Orthodontic Suite應用程式採用強大的網路安全措施來保護患者數據的機密性、完整性和可用性。 Medit遵循諸如HIPAA與GDPR等業界標準及規定。 此應用程式可從Medit Link下載並與SmileStream服務整合。 Medit Link軟體與SmileStream均由AWS代管，並使用AWS Firewall Manager。

使用說明

• 使用者身份驗證：確保只有授權使用者才能存取Medit Orthoditic Suite應用程式。 使用您專屬的使用者名稱和密碼憑證登入。 請與系統管理員聯繫，協助您設定帳戶或重設密碼。

• 數據加密：Medit Orthoditic Suite可在閒置和傳輸過程中加密敏感的患者數據。 請確保存取軟體時使用安全的網路連接並遵循建議的安全協議。

• 安全存取：僅從可靠的設備和Medit Link存取Medit Orthodontic Suite應用程式。 避免使用公共Wi-Fi或共享設備存取患者數據，以防止未經授權的存取或攔截。

• 事件通報：發生任何可疑活動、安全事件或潛在的數據洩露，請立即向系統管理員或IT安全小組通報。 遵循既定的事件通報程序，以便及時調查及解決。

• 定期更新：使用最新的安全性修補和更新，讓Medit Orthoditic Suite應用程式保持在最新狀態。 定期檢查軟體更新並及時應用，以解決已知漏洞並增強網路安全防禦。 定期備份數據，並確保已打開硬體上的「還原」功能。

• 安全意識：隨時瞭解與牙齒矯正軟體相關的網路安全最佳實務和威脅。 參加網路安全意識培訓課程，並遵循建議的指南來保護患者數據並維護系統安全。

安全性聯繫資訊

合規性聲明

Medit Orthodical Suite應用程式符合相關網路安全法規和標準，包括HIPAA、GDPR及業界最佳實務。 旨在保護患者數據並確保最高標準的網路安全。

免責聲明

儘管Medit Orthoditic Suite應用程式採用強大的網路安全措施，仍必須遵循推薦的安全實務並對潛在威脅保持警惕。 對於因使用者疏忽或不遵守安全性指示而造成的損害，軟體供應商概不負責。

系統配置要求

硬體要求

軟體要求

安裝指南

1. 登入您的Medit Link帳號，然後前往左側菜單的App Box。

2. 尋找Medit Orthodontic Suite應用程式並按下「安裝」。
   

3. 應用程式將自動進行下載及安裝。 完成安裝過程可能需要幾分鐘時間；請勿關閉PC或關閉Medit Link。

   警告

   請勿跳過CUDA安裝，因為需要使用CUDA才能使用頭影測量數據及相關功能。 沒有CUDA，程式的功能將受到限制。

4. 完成應用程式的安裝後，您只要點擊「案例詳細資訊」窗口右上角的應用程式圖示即可在Medit Link的任意案例中運行該應用程式。

5. 若要解除安裝程式，請開啟App Box並找到Medit Orthodontic Suite應用程式。 選取應用程式卡片以開啟其詳細資訊頁面，然後點擊「解除安裝」。