Огляд і загальні відомості

Робота пристрою

Medit Orthodontic Suite (раніше відомий як Progressive Orthodontics) є інноваційним додатком (лише за рецептом, відповідає вимогам FDA 21 CFR 801.109), що дозволяє стоматологам створювати реалістичні та відтворювані моделі для найбільш поширених ортодонтичних процедур за лічені хвилини. Використовуючи внутрішньоротове сканування та додатковий цефалометричний рентген, а також визначаючи кілька основних орієнтирів, додаток миттєво відобразить очікуваний результат, що охоплює від 3 до 9 поширених варіантів лікування для кожного випадку.

🔎Примітка

Для отримання додаткової інформації див. розділи «Керування даними», «Інтерфейс користувача» та «Робочий процес» нижче.

Цільове використання та відмова від відповідальності

Програмне забезпечення призначене для використання як візуальний посібник під час консультацій пацієнтів з використанням методу аналізу та перевірки даних. Згенеровані результати моделювання не слід використовувати як єдине джерело медичних рекомендацій. Компанія Medit не несе відповідальності за будь-яке непорозуміння чи неправильне використання програмного забезпечення, а також не несе відповідальності ні перед користувачем, ні перед пацієнтом за будь-які рішення чи дії, ухвалені на основі інформації, наданої програмним забезпеченням.

Користувач бере на себе повну відповідальність за таке:

• отримані результати, їх подальша інтерпретація та доведення до відома пацієнта;

• інформування пацієнтів про те, що результати, отримані за допомогою цього програмного забезпечення, можуть бути неточними чи ненадійними;

• дії та рішення про лікування на основі отриманих результатів.

⚠️Застереження

Цей додаток не змінює антропометричні дані сканування пацієнта, які залишаються доступними для медичних працівників і візуалізуються за допомогою інструментів тривимірного графічного представлення програмного забезпечення Medit Scan.

⚠️Застереження

Додаток Medit Orthodontic Suite має інтеграцію з сервісами SmileStream (для тренування). Зверніть увагу, що Medit не несе відповідальності за будь-які питання, пов'язані з продуктивністю або якістю цих послуг. Якщо у вас виникли запитання або проблеми, зверніться до служби підтримки SmileStream.

Показання до застосування

Додаток Medit Orthodontic Suite призначений для використання як інтерфейсний програмний інструмент для керування ортодонтичними моделями, систематичного огляду, детального аналізу, моделювання лікування та варіантів проєктування віртуальних пристроїв, які можна використовувати для послідовного встановлення елайнерних кап або ретейнерів. Ці додатки засновані на 3D-скануванні зубного ряду пацієнта до початку ортодонтичного лікування. Він також може бути застосований під час лікування для перевірки та аналізу прогресу лікування. Він може бути використаний в кінці лікування, щоб оцінити, якщо результат відповідає запланованим чи бажаним цілям лікування.

Використання програми вимагає від користувача наявності необхідних навчальних та спеціальних знань у практиці ортодонтії, а також проходження спеціальної підготовки з використання програмного забезпечення.

Цільові користувачі

Цільовою групою користувачів цього програмного забезпечення є стоматологи, які працюють у стоматологічних клініках, що практикують ортодонтію.

Попередження

• Федеральний закон дозволяє використання цього програмного забезпечення дише стоматологами або ліцензованими стоматологами.

• Ортодонтичне лікування може викликати дискомфорт, особливо після коригування. Пацієнти можуть відчувати біль у зубах і яснах.

• Довгострокове ортодонтичне лікування може призвести до резорбції коренів, де корені зубів вкорочуються.

• Брекети можуть ускладнити збереження гігієни порожнини рота, збільшуючи ризик карієсу, захворювання ясен і декальцифікації.

• Успішне ортодонтичне лікування часто вимагає дотримання пацієнтом режиму носіння пристроїв та регулярних відвідувань лікаря.

Запобіжні заходи

• Використання додатка Medit Orthodontic Suite вимагає від користувача необхідної підготовки та знань у галузі ортодонтії, а також проходження спеціального навчання з використання програмного забезпечення.

• Це пристрій, що працює виключно на програмному забезпеченні. Фізичні вироби, такі як елайнери, є медичними виробами, що регулюються FDA, і повинні виготовлятися виробниками, які мають передпродажний дозвіл, зареєстровані та зазначені FDA.

• Перш ніж використовувати додаток, огляньте історію хвороби, щоб виявити стани, які можуть ускладнити лікування, як-от порушення згортання крові, серцеві захворювання або діабет.

• Забезпечте проведення регулярних стоматологічних оглядів пацієнта для контролю здоров'я порожнини рота впродовж усього лікування.

• Переконайтеся, що пацієнти, які займаються контактними видами спорту, використовують капи для захисту брекетів та зубів від травм.

Протипоказання

Програмне забезпечення не слід використовувати для створення моделей для пацієнтів, які мають

• Активне захворювання: ортодонтичне лікування протипоказано пацієнтам з активним захворюванням ротової порожнини через ризик загострення стану. Періодонтит, карієс зубів та ендодонтичні / периапікальні захворювання повинні бути вилікувані до початку ортодонтичного лікування.

• Важку втрату кісткової тканини: значна втрата кісткової тканини навколо зубів може зробити ортодонтичне лікування нездійсненним, оскільки це може поставити під загрозу стабільність зубів.

• Тяжкі захворювання скронево-нижньощелепного суглоба (СНЩС): тяжкі захворювання СНЩС можуть погіршитися під час ортодонтичного лікування та потребують ретельного обстеження.

• Деякі системні захворювання: такі стани, як неконтрольований діабет, деякі захворювання серця та остеопороз, можуть бути протипоказаннями до ортодонтичного лікування через підвищений ризик.

• Погану гігієну порожнини рота: пацієнти, які не можуть або не бажають підтримувати належну гігієну порожнини рота, можуть не бути придатними кандидатами для ортодонтичного лікування через високий ризик ускладнень.

Вплив на неавтоматичні рішення

Це не впливає на неавтоматичні рішення, оскільки стоматолог приймає всі рішення на основі інформації та варіантів, наданих додатком.

Готове програмне забезпечення

Не використовується жодного готового програмного забезпечення.

Використання штучного інтелекту/модельного навчання

Використання штучного інтелекту/модельного навчання обмежується ідентифікацією точок на цефалометричному рентгенівському знімку. Відповідні алгоритми зафіксовано таким чином, щоб за однакових вхідних даних вони щоразу давали однаковий результат і не змінювалися під час використання.

Оперативна сумісність та інтерфейси

Сумісність із широким спектром 3D-програмного забезпечення досягається за рахунок підтримки стандартних форматів, таких як STL, OBJ і PLY, а також нашого власного формату meditMesh. Додаток Medit Orthodontic Suite є окремим і незалежним програмним забезпеченням від сканера Medit, і між ними немає прямого інтерфейсу користувача. Додаток отримує інформацію про шлях для файлів STL, використовуючи внутрішньо визначені API через Medit Link і протокол міжпроцесного зв'язку (IPC).

Кібербезпека

Рівень кібербезпеки: рівень 3 (високий)

Додаток Medit Orthodontic Suite використовує надійні заходи кібербезпеки для захисту конфіденційності, цілісності та доступності даних пацієнтів. Він відповідає галузевим стандартам і нормам, включаючи HIPAA та GDPR. Додаток завантажується з Medit Link та інтегрується з сервісами SmileStream. Як програмне забезпечення Medit Link, так і сервіси SmileStream розміщуються на AWS і використовують AWS Firewall Manager.

Інструкція по застосуванню

• Автентифікація користувача: переконайтеся, що тільки авторизовані користувачі отримують доступ до додатка Medit Orthodontic Suite. Використовуйте свій унікальний логін і пароль для входу в систему. Зверніться до системного адміністратора, щоб допомогти з налаштуванням облікового запису або скиданням пароля.

• Шифрування даних: Medit Orthodontic Suite шифрує конфіденційні дані пацієнтів як у стані спокою, так і під час передачі. Переконайтеся, що ви використовуєте безпечні підключення до інтернету під час доступу до програмного забезпечення та дотримуєтеся рекомендованих протоколів безпеки.

• Безпечний доступ: доступ до додатка Medit Orthodontic Suite тільки з надійних пристроїв і Medit Link. Уникайте використання загальнодоступних підключень Wi-Fi або загальних пристроїв для доступу до даних пацієнтів, щоб запобігти несанкціонованому доступу або перехоплення.

• Повідомлення про інциденти: негайно повідомляйте про будь-які підозрілі дії, інциденти з безпекою або потенційні порушення даних вашому системному адміністратору або команді безпеки ІТ. Дотримуйтеся встановлених процедур звітності про інциденти для оперативного розслідування та вирішення.

• Регулярні оновлення: доповнюйте додаток Medit Orthodontic Suite останніми оновленнями та виправленнями безпеки. Регулярно перевіряйте оновлення програмного забезпечення та швидко застосовуйте їх для усунення відомих вразливостей та посилення заходів кібербезпеки. Регулярно створюйте резервні копії своїх даних і переконайтеся, що функція «Відновлення» на вашому обладнанні ввімкнена.

• Поінформованість про безпеку: будьте в курсі кращих практик кібербезпеки та загроз, що стосуються ортодонтичного програмного забезпечення. Беріть участь у тренінгах з інформаційної безпеки з кібербезпеки та дотримуйтесь рекомендованих настанов щодо захисту даних пацієнтів та підтримки безпеки системи.

Контактна інформація з питань безпеки

Декларація відповідності

Додаток Medit Orthodontic Suite відповідає відповідним нормам і стандартам кібербезпеки, включаючи HIPAA, GDPR і кращі практики в галузі. Він призначений для захисту даних пацієнтів і забезпечення найвищих стандартів кібербезпеки.

⚠️Відмова від відповідальності

У той час як додаток Medit Orthodontic Suite використовує надійні заходи кібербезпеки, важливо дотримуватися рекомендованої практики безпеки і залишатися пильними щодо потенційних загроз. Постачальник програмного забезпечення не несе відповідальності за збитки, спричинені недбалістю користувача або недотриманням інструкцій з безпеки.

Системні вимоги

Вимоги до обладнання

Вимоги до програмного забезпечення

Посібник із встановлення

1. Увійдіть до свого облікового запису Medit Link і перейдіть до App Box у меню зліва.

2. <0>Знайдіть додаток Medit Orthodontic Suite та натисніть «Встановити».
   

3. Застосунок буде завантажено й встановлено автоматично. Процес встановлення може тривати кілька хвилин; не вимикайте ПК та не закривайте Medit Link.

   ⚠️Попередження

   Не пропускайте встановлення ПЗ CUDA, оскільки це необхідно для забезпечення використання цефалометричних даних та пов'язаних з ними особливостей. Без нього функціональність програми буде обмежена.

4. Після встановлення застосунку ви можете запустити його з будь-якого проєкту в Medit Link, натиснувши значок застосунку у верхньому правому куті вікна «Деталі проєкту».

5. Щоб видалити застосунок, відкрийте App Box і знайдіть застосунок Medit Orthodontic Suite. Виберіть картку застосунку, щоб відкрити сторінку з його деталями, та натисніть «Видалити».