Genel Bakış ve Genel Bilgi

Cihazın Çalışması

Medit Orthodontic Suite (eski adıyla Progressive Orthodontics), diş hekimlerinin en yaygın ortodontik tedaviler için dakikalar içinde gerçekçi ve tekrarlanabilir simülasyonlar oluşturmasını sağlayan yenilikçi bir uygulamadır (yalnızca FDA 21 CFR 801.109 ile uyumlu reçete ile sunulur). Ağız içi tarama ve isteğe bağlı sefalometrik röntgen kullanılıp birkaç temel referans noktası belirlendiğinde uygulama, her vaka için 3 ile 9 arasında değişen yaygın tedavi seçeneği ile birlikte öngörülen sonucu anında görüntüler.

Not

Daha fazla ayrıntı için lütfen aşağıdaki Veri Yönetimi, Kullanıcı Arayüzü ve İş Akışı bölümlerine bakın.

Kullanım Amacı ve Sorumluluk Reddi

Yazılım, Veri Doğrulama Analizi yöntemiyle birlikte hasta konsültasyonları sırasında görsel bir yardımcı olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Oluşturulan simülasyon sonuçları, sağlık bakımı rehberliğinin tek kaynağı olarak kullanılmamalıdır. Medit, herhangi bir yanlış iletişimden veya yazılımın uygunsuz kullanımından sorumlu değildir ve yazılım tarafından verilen bilgilere dayanarak alınan herhangi bir karar veya eylemden dolayı ne kullanıcıya ne de hastaya karşı sorumlu değildir.

Kullanıcı aşağıdakilerin tüm sorumluluğunu üstlenir:

• Oluşturulan sonuçlar ve bunların ayrıntılı şekilde yorumlanıp hastaya açıklanması;

• Yazılım tarafından üretilen sonuçların kesin veya güvenilir olmayabileceği konusunda hastalara bilgi verilmesi;

• Oluşturulan sonuçlara dayalı eylemler ve tedavi kararları.

Dikkat

Bu yazılım uygulaması, Medit Scan yazılımının 3D grafik gösterim araçlarında gösterildiği gibi, sağlık profesyonellerinin erişebildiği hasta antropometrik tarama verilerini değiştirmez.

Dikkat

Medit Orthodontic Suite, SmileStream hizmetleri ile entegrasyona sahiptir (koçluk için). Medit, bu hizmetlerin performansı veya kalitesiyle ilgili herhangi bir sorundan sorumlu değildir. Sorularınız veya sorunlarınız için lütfen SmileStream destek ekibiyle iletişime geçin.

Kullanım Endikasyonu

Medit Orthodontic Suite uygulaması; ortodontik modellerin yönetimi, sistematik inceleme, ayrıntılı analiz, tedavi simülasyonu ve sanal aparey tasarımı seçenekleri için tasarlanmış bir ön uç yazılım aracıdır. Bu sanal aparey tasarımları, ardışık şeffaf plakları veya pekiştirme apareyleri (retainer) için kullanılabilir. Bu uygulamalar, ortodontik tedaviye başlamadan önce hastanın diş yapısının 3D taramasına dayanmaktadır. Ayrıca tedavi sırasında tedavinin ilerlemesini incelemek ve analiz etmek için de kullanılabilir. Sonucun planlanan/istenen tedavi hedefleriyle tutarlı olup olmadığını değerlendirmek için tedavinin sonunda kullanılabilir.

Programın kullanımı, kullanıcının ortodonti uygulamasında gerekli eğitime ve alan bilgilerine sahip olmasını ve yazılımın kullanımı konusunda özel eğitim almasını gerektirir.

Hedef Kullanıcılar

Bu yazılımın hedef kullanıcı grubu, ortodonti alanında çalışan diş hekimleri ve diş kliniklerinde görev yapan diş sağlığı uzmanlarıdır.

Uyarılar

• Federal Yasalar, bu yazılımın kullanımını diş hekimleri veya lisanslı diş sağlığı uzmanları ile sınırlamaktadır.

• Ortodontik tedaviler, özellikle ayarlamalardan sonra rahatsızlığa neden olabilir. Hastalar diş ve diş etlerinde ağrı yaşayabilir.

• Uzun süreli ortodontik tedavi, diş köklerinin kısalmasına neden olan kök erimesine yol açabilir.

• Diş telleri ağız hijyenini korumayı zorlaştırabilir ve çürük, diş eti hastalığı ve kireçlenme riskini artırabilir.

• Başarılı bir ortodontik tedavi genellikle hastanın apareyleri düzenli olarak takması ve randevularına düzenli olarak gitmesi ile mümkündür.

Önlemler

• Medit Orthodontic Suite uygulamasının kullanımı, kullanıcının ortodonti alanında gerekli eğitim ve uzmanlık bilgisine sahip olmasını ve yazılımın kullanımına ilişkin özel eğitim almış olmasını gerektirir.

• Bu yalnızca yazılım içeren bir cihazdır. Şeffaf plak gibi fiziksel sonuç ortaya çıkaran ürünler, FDA tarafından düzenlenmiş tıbbi cihazlardır ve pazara sunulmadan önce onay almış, FDA'ya kayıtlı ve listelenmiş üreticiler tarafından üretilmelidir.

• Uygulamayı kullanmadan önce; kanama bozuklukları, kalp rahatsızlıkları veya diyabet gibi tedaviyi zorlaştırabilecek herhangi bir durumun olup olmadığını belirlemek için tıbbi geçmiş incelenmelidir.

• Tedavi süresince ağız sağlığının izlenmesi için hastanın düzenli diş kontrolleri yaptırmasını sağlayın.

• Temas sporları ile uğraşan hastaların, diş tellerini ve dişlerini yaralanmalardan korumak için ağız koruyucu kullanmalarını sağlayın.

Kontrendikasyonlar

Yazılım, aşağıdakilere sahip olan hastalar için simülasyon oluşturmak amacıyla kullanılmamalıdır

• Aktif Hastalık: Ortodontik tedavi, hastalığın alevlenme riski nedeniyle aktif ağız hastalığı olan hastalarda kontrendikedir. Ortodontik tedaviye başlamadan önce periodontal hastalıklar, diş çürükleri ve endodontik/periapikal hastalıklar tedavi edilmelidir.

• Şiddetli Kemik Kaybı: Dişlerin çevresinde meydana gelen önemli kemik kaybı, dişlerin stabilitesini bozabileceğinden ortodontik tedaviyi olanaksız hale getirebilir.

• Şiddetli TMJ Bozuklukları: Şiddetli temporomandibular eklem (TME) bozuklukları ortodontik tedavi ile kötüleşebilir ve dikkatle değerlendirilmelidir.

• Belirli Sistemik Rahatsızlıklar: Kontrol altına alınamayan diyabet, belirli kalp rahatsızlıkları ve osteoporoz gibi durumlar, risklerin artması nedeniyle ortodontik tedavi açısından kontrendike olabilir.

• Kötü Ağız Hijyeni: Uygun ağız hijyenini sağlayamayan veya sağlamak istemeyen hastalar, komplikasyon riski yüksek olduğundan ortodontik tedavi için uygun adaylar olmayabilir.

Manuel Kararlar Üzerindeki Etkisi

Tüm kararlar, uygulamanın sağladığı bilgilere ve seçeneklere göre diş hekiminin kendisi tarafından verildiği için manuel kararlar üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

Hazır Ticari Yazılım

Hazır ticari yazılım kullanılmaz.

Yapay Zeka/Makine Öğrenimi Kullanımı

Yapay Zeka/Makine Öğrenimi kullanımı, sefalometrik röntgen üzerindeki noktaların tanımlanmasıyla sınırlıdır. İlgili algoritmalar, aynı girdi her uygulandığında aynı sonuçları verecek şekilde kilitlenmiştir ve kullanımla birlikte değişmez.

Birlikte Çalışabilirlik ve Arayüzler

STL, OBJ ve PLY gibi standart formatların yanı sıra kendi meditMesh formatımızı da destekleyerek çok çeşitli 3D yazılımlarla birlikte çalışabilirlik sağlanır. Medit Orthodontic Suite uygulaması, Medit tarayıcıdan ayrı ve bağımsız bir yazılımdır ve ikisi arasında doğrudan bir kullanıcı arayüzü yoktur. Uygulama, Medit Link ve İşlemler Arası İletişim (IPC) protokolü aracılığıyla dahili olarak tanımlanmış API'leri kullanarak STL dosyaları için yalnızca yol bilgilerini alır.

Siber Güvenlik Güvenliği

Siber güvenlik seviyesi: Seviye 3 (Yüksek)

Medit Orthodontic Suite uygulaması; hasta verilerinin gizliliğini, bütünlüğünü ve erişilebilirliğini korumak için güçlü siber güvenlik önlemleri kullanır. HIPAA ve GDPR dahil olmak üzere sektör standartlarına ve yönetmeliklere uygundur. Uygulama, Medit Link'ten indirilir ve SmileStream hizmetleriyle entegre olur. Hem Medit Link yazılımı hem de Smile Stream, AWS tarafından barındırılır ve AWS Firewall Manager kullanılır.

Kullanım Talimatları

• Kullanıcı Kimlik Doğrulaması: Medit Orthodontic Suite uygulamasına yalnızca yetkili kullanıcıların eriştiğinden emin olun. Oturum açmak için benzersiz kullanıcı adı ve paroladan oluşan kimlik bilgilerinizi kullanın. Hesap kurulumu veya parola sıfırlama konusunda yardım almak için sistem yöneticinizle iletişime geçin.

• Veri Şifreleme: Medit Orthodontic Suite, hassas hasta verilerini hem bekleme hem de aktarım sırasında şifreler. Yazılıma erişirken güvenli internet bağlantıları kullandığınızdan ve önerilen güvenlik protokollerini izlediğinizden emin olun.

• Güvenli Erişim: Medit Orthodontic Suite uygulamasına yalnızca güvenilen cihazlardan ve Medit Link'ten erişin. Yetkisiz erişimi veya müdahaleyi önlemek için hasta verilerine erişirken genel erişime açık Wi-Fi veya paylaşılan cihazlar kullanılmamalıdır.

• Olay Raporlama: Şüpheli faaliyetleri, güvenlik olaylarını veya olası veri ihlallerini derhal sistem yöneticinize veya BT güvenlik ekibinize bildirin. Hızlı araştırma ve çözüm için belirlenen olay raporlama prosedürlerini izleyin.

• Düzenli Güncellemeler: Medit Orthodontic Suite uygulamasını en yeni güvenlik yamaları ve güncellemeler ile güncel tutun. Yazılım güncellemelerini düzenli olarak kontrol edin ve bilinen güvenlik açıklarını gidermek ve siber güvenlik savunmalarını geliştirmek için bunları hemen uygulayın. Verilerinizi düzenli olarak yedekleyin ve donanımınızdaki "geri yükleme" işlevinin açık olduğundan emin olun.

• Güvenlik Farkındalığı: Ortodonti yazılımlarıyla ilgili siber güvenlik en iyi uygulamaları ve tehditler hakkında bilgi sahibi olun. Siber güvenlik farkındalık eğitimlerine katılın ve hasta verilerini korumak ve sistem güvenliğini sağlamak için önerilen yönergeleri izleyin.

Güvenlik İletişim Bilgileri

Uyumluluk Beyanı

Medit Orthodontic Suite uygulaması; HIPAA, GDPR ve sektörün en iyi uygulamaları dahil olmak üzere ilgili siber güvenlik düzenlemelerine ve standartlarına uygundur. Hasta verilerini korumak ve en yüksek siber güvenlik standartlarını sağlamak için tasarlanmıştır.

Sorumluluk Reddi

Medit Orthodontic Suite uygulaması güçlü siber güvenlik önlemleri kullanmakla birlikte, önerilen güvenlik uygulamalarına uymak ve olası tehditlere karşı tetikte olmak çok önemlidir. Yazılım sağlayıcı, kullanıcının ihmalinden veya güvenlik talimatlarına uymamasından kaynaklanan zararlardan sorumlu değildir.

Sistem Gereksinimleri

Donanım Gereksinimleri

Yazılım Gereksinimleri

Kurulum Kılavuzu

1. Medit Link hesabınıza giriş yapın ve soldaki menüdeki App Box'a gidin.

2. Medit Orthodontic Suite uygulamasını bulun ve "Yükle" öğesine tıklayın.
   

3. Uygulama otomatik olarak indirilecek ve yüklenecektir. Yükleme işleminin tamamlanması birkaç dakika sürebilir; bilgisayarı veya Medit Link'i kapatmayın.

   Uyarı

   Sefalometrik verilerin ve ilgili özelliklerin kullanılmasını sağlamak için gerekli olduğundan CUDA kurulumunu atlamayın. Bu özellik olmadan programın işlevselliği sınırlı olacaktır.

4. Uygulama yüklendikten sonra, Vaka Detayları penceresinin sağ üst köşesindeki uygulama simgesine tıklayarak Medit Link'teki herhangi bir vakadan çalıştırabilirsiniz.

5. Programı kaldırmak için App Box'ı açın ve Medit Orthodontic Suite uygulamasını bulun. Uygulama kartını seçerek ayrıntı sayfasını açın, ardından "Kaldır"a tıklayın.