Översikt och allmän information

Användning av enheten

Medit Orthodontic Suite (tidigare kallat Progressive Orthodontics) är en innovativ app (endast på förskrivning, i överensstämmelse med FDA 21 CFR 801.109) som gör det möjligt för tandläkare att generera realistiska och reproducerbara simuleringar för de vanligaste ortodontiska behandlingarna på några minuter. Genom att använda intraoral skanning och kefalometrisk röntgen (tillval) och identifiera några grundläggande riktmärken visar appen omedelbart det förväntade resultatet som omfattar tre till nio vanliga behandlingsalternativ för varje fall.

Obs

Mer information finns i kapitlen Datahantering, Användargränssnitt och Arbetsflöde nedan.

Avsedd användning och ansvarsfriskrivning

Programmet är avsett att användas som ett visuellt hjälpmedel vid patientkonsultationer, där metoden för datavalideringsanalys används. De skapade simuleringsresultaten ska inte användas som den enda källan till sjukvårdsvägledning. Medit tar inte ansvar för felaktig kommunikation eller felaktig användning av programmet och tar inget ansvar gentemot användaren eller patienten för några beslut eller åtgärder som vidtas baserat på informationen som ges av programmet.

Användaren tar fullt ansvar för följande:

• genererade resultat och vidare tolkning och kommunikation av dessa till patienten,

• att informera patienten om att resultaten som genereras av programvaran kanske inte är exakta eller tillförlitliga,

• åtgärder och behandlingsbeslut baserat på de genererade resultaten.

Observera

Programmet modifierar inte patientens antropometriska skanningsdata, vilka förblir tillgängliga för sjukvårdspersonal, enligt avbildning genom Medit Scan-programmets verktyg för grafisk 3D-representation.

Observera

Medit Orthodontic Suite kan integreras med SmileStream-tjänster (för coachning). Observera att Medit inte ansvarar för problem relaterade till prestanda eller kvalitet för de tjänsterna. Om du har frågor eller om problem uppstår kontaktar du SmileStreams supportteam.

Användningsområden

Medit Orthodontic Suite-appen är avsedd att användas som ett frontend-programvaruverktyg för hantering av ortodontiska modeller, systematisk inspektion, detaljerad analys, behandlingssimulering och designalternativ för virtuella enheter som kan användas för sekventiella fack eller hållare för regleringsskenor. De här tillämpningarna baseras 3D-skanning av patientens tandsättning innan en ortodontisk behandling påbörjas. Den kan även användas under behandlingen för inspektion och analys av behandlingsförloppet. Den kan användas i slutet av behandlingen för att göra en bedömning av om resultatet överensstämmer med de planerade/önskade behandlingsmålen.

För användning av programmet krävs att användaren har nödvändig utbildning i och domänkunskap om ortodonti och även särskild utbildning i användning av programvaran.

Målanvändare

Målanvändargruppen för den här programvaran är tandläkare och tandvårdspersonal som arbetar på tandvårdskliniker som utövar ortodontik.

Varningar

• Federal lag begränsar användningen av programvaran till tandläkare och legitimerad tandvårdspersonal.

• Ortodontiska behandlingar kan orsaka obehag, särskilt efter justeringar. Patienter kan uppleva smärta i tänderna och ömmande tandkött.

• Långvarig ortodontisk behandling kan leda till rotresorption, där tandrötterna förkortas.

• Tandställning kan göra det svårare att upprätthålla munhygienen och öka risken för karies, tandköttssjukdom och urkalkning.

• För framgångsrik ortodontisk behandling krävs ofta patientens medgivande vad gäller att bära enheter och delta i regelbundna möten.

Försiktighetsåtgärder

• För användning av Medit Orthodontic Suite-appen krävs att användaren har nödvändig utbildning i och domänkunskap om ortodonti och även särskild utbildning i användning av programvaran.

• Det här är en produkt som endast är programvara. Fysiska resulterande produkter, till exempel regleringsskenor, är FDA-reglerade medicintekniska produkter och ska tillverkas av tillverkare som har förhandsgodkännande för marknadslansering och är registrerade och listade hos FDA.

• Innan du använder appen går du igenom patientens medicinska journal för att identifiera eventuella tillstånd som kan komplicera behandlingen, till exempel blödningsrubbning, hjärtsjukdom eller diabetes.

• Se till att patienten går på regelbundna tandvårdskontroller för övervakning av munhälsan under hela behandlingen.

• Se till att patienter som utövar kontaktsport använder tandskydd för att skydda både tandställning och tänder från att skadas.

Kontraindikationer

Programvaran ska inte användas för generering av simuleringar för patienter som har

• Aktiv sjukdom: Ortodontisk behandling är kontraindicerad hos patienter med aktiv oral sjukdom på grund av risken för att tillståndet förvärras. Parodontal sjukdom, tandkaries och endodontiska/periapikala sjukdomar måste åtgärdas innan ortodontisk behandling påbörjas.

• Allvarlig benförlust: Betydande benförlust runt tänderna kan innebära att det inte går att genomföra ortodontisk behandling eftersom det skulle äventyra tandstabiliteten.

• Allvarlig TMD: Allvarlig temporomandibulär dysfunktion kan förvärras av ortodontisk behandling och bör utvärderas noggrant.

• Vissa systemiska tillstånd: Tillstånd som okontrollerad diabetes, vissa hjärtåkommor och osteoporos kan kontraindicera ortodontisk behandling på grund av ökade risker.

• Dålig munhygien: Patienter som inte kan eller vill upprätthålla en god munhygien kan bedömas vara olämpliga kandidater för ortodontisk behandling på grund av den höga risken för komplikationer.

Påverkan på manuella beslut

Det förekommer inte någon påverkan på manuella beslut, eftersom tandläkaren fattar alla beslut baserat på den information och de alternativ som tillhandahålls av appen.

Färdigköpt allmänt tillgänglig programvara

Ingen färdigköpt allmänt tillgänglig programvara används.

Användning av AI/ML

Användningen av AI/ML är begränsad till att identifiera punkter i kefalometriska röntgenbilder. De relaterade algoritmerna är låsta för att ge samma resultat varje gång samma inmatning tillämpas och ändras inte för varje användning.

Interoperabilitet och gränssnitt

Interoperabilitet med många olika typer av 3D-programvara uppnås genom stöd för standardformat som STL, OBJ och PLY samt vårt eget meditMesh-format. Medit Orthodontic Suite-appen är en programvara som är separat och oberoende från Medit-skannern och det finns inget direkt användargränssnitt mellan de två. Appen tar endast emot sökvägsinformation för STL-filer med internt definierade API:er via Medit Link och IPC-protokollet (Inter-Process Communication).

Cybersäkerhet

Cybersäkerhetsnivå: nivå 3 (hög)

I Medit Orthodontic Suite-appen används kraftiga cybersäkerhetsfunktioner för att skydda patientdatasekretess, -integritet och -tillgänglighet. Den överensstämmer med branschstandarder och -förordningar, till exempel HIPAA och GDPR. Programmet hämtas från Medit Link och integreras med SmileStream-tjänster. Både Medit Link-programvaran och SmileStream har AWS som värd och använder AWS Firewall Manager.

Bruksanvisning

• Användarautentisering: Se till att endast behöriga användare har åtkomst till Medit Orthodontic Suite-appen. Använd ditt unika användarnamn och lösenord för att logga in. Kontakta systemadministratören om du vill ha hjälp med kontoinställningar eller återställning av lösenord.

• Datakryptering: Medit Orthodontic Suite krypterar känsliga patientdata, även vid transport. Se till att du använder säkra internetanslutningar när du använder programvaran och följer rekommenderade säkerhetsprotokoll.

• Säker åtkomst: Öppna Medit Orthodontic Suite-appen endast från betrodda enheter eller Medit Link. Undvik att använda offentliga Wi-Fi-enheter eller delade enheter för åtkomst till patientdata för att förhindra obehörig åtkomst eller avlyssning.

• Incidentrapportering: Rapportera misstänkta aktiviteter, säkerhetsincidenter eller potentiella dataöverträdelser omedelbart till systemadministratören eller IT-säkerhetsteamet. Följ etablerade procedurer för incidentrapportering för snabb utredning och lösning.

• Regelbundna uppdateringar: Håll Medit Orthodontic Suite-appen uppdaterad med de senaste säkerhetskorrigeringarna och uppdateringarna. Kontrollera regelbundet om det finns programvaruuppdateringar och tillämpa dem snabbt för att åtgärda kända säkerhetsrisker och förbättra cybersäkerhetsskyddet. Säkerhetskopiera data regelbundet och se till att återställningsfunktionen på maskinvaran är aktiverad.

• Säkerhetsmedvetenhet: Håll dig informerad om bästa praxis för cybersäkerhet och hot som är relevanta för ortodontiprogramvara. Delta i utbildningar om cybersäkerhetsmedvetenhet och följ rekommenderade riktlinjer för att skydda patientdata och upprätthålla systemsäkerhet.

Säkerhetskontaktinformation

Efterlevnadsinformation

Medit Orthodontic Suite-appen uppfyller relevanta cybersäkerhetsbestämmelser och -standarder, inklusive HIPAA, GDPR och bästa praxis inom branschen. Den är utformad för att skydda patientdata och säkerställa högsta cybersäkerhetsstandard.

Ansvarsfriskrivning

Även om kraftiga cybersäkerhetsfunktioner används i Medit Orthodontic Suite-appen är det viktigt att följa rekommenderade säkerhetsmetoder och vara vaksam mot potentiella hot. Programvaruleverantören är inte ansvarig för skador som uppstår till följd av användaroaktsamhet eller bristande efterlevnad av säkerhetsinstruktioner.

Systemkrav

Maskinvarukrav

Programvarukrav

Installationsguide

1. Logga in på ditt Medit Link-konto och gå till App Box i menyn till vänster.

2. Sök reda på Medit Orthodontic Suite-appen och klicka på ”Installera”.
   

3. Appen laddas ner och installeras automatiskt. Det kan ta några minuter att slutföra installationsprocessen. Stäng inte av datorn och stäng inte Medit Link.

   Varning

   Hoppa inte över CUDA-installationen, eftersom den krävs för användning av kefalometriska data och relaterade funktioner. Utan den begränsas programmets funktionalitet.

4. När appen är installerad kan du köra den från valfritt fall i Medit Link genom att klicka på appikonen uppe i det högra hörnet i fönstret Falldetaljer.

5. För att avinstallera programmet, öppna App Box och leta upp Medit Orthodontic Suite-appen. Välj appkortet för att öppna informationssidan och klicka sedan på "Avinstallera".