Обзор и общие сведения

Работа устройства

Medit Orthodontic Suite (бывшее название — Progressive Orthodontic) — это инновационное приложение (доступно только по предписанию врача в соответствии со стандартом FDA 21 CFR 801.109), позволяющее стоматологам за считанные минуты создавать реалистичные и воспроизводимые симуляции наиболее распространенных ортодонтических процедур. Используя данные внутриротового сканирования, опциональный цефалометрический рентгеновский снимок и несколько основных ориентиров, приложение мгновенно отображает ожидаемые результаты для 3–9 распространенных вариантов лечения для каждого случая.

🔎Примечание

Дополнительные сведения см. в главах «Управление данными», «Пользовательский интерфейс» и «Рабочий процесс» ниже.

Предполагаемое использование и отказ от ответственности

Программное обеспечение предназначено для использования в качестве наглядного пособия во время консультаций с пациентами с помощью метода анализа проверки данных. Полученные результаты симуляции не должны использоваться в качестве единственного источника медицинских рекомендаций. Компания Medit не несет ответственности за любое недопонимание или неправильное использование программного обеспечения, а также не несет ответственности ни перед пользователем, ни перед пациентом за любые решения или действия, предпринятые на основании информации, предоставленной программным обеспечением.

Пользователь берет на себя полную ответственность за следующее:

• полученные результаты и их дальнейшую интерпретацию и доведение до сведения пациента;

• информирование пациентов о том, что результаты, полученные с помощью программного обеспечения, могут быть неточными или ненадежными;

• действия и решения о лечении на основе полученных результатов.

⚠️Предостережение

Данное программное обеспечение не изменяет антропометрические данные сканирования пациента, которые остаются доступными для медицинских работников, поскольку отображаются с помощью инструментов трехмерного графического представления программного обеспечения Medit Scan.

⚠️Предостережение

В приложении Medit Orthodontic Suite реализована интеграция со службами SmileStream (для коучинга). Обратите внимание! Компания Medit не несет ответственности за любые проблемы, связанные с производительностью или качеством этих услуг. С вопросами или за помощью в решении проблем обращайтесь в службу поддержки SmileStream.

Показания для использования

Приложение Medit Orthodontic Suite предназначено для использования в качестве программного инструмента для управления ортодонтическими моделями, систематической проверки, детального анализа, симуляции лечения и виртуального проектирования аппаратов, которые могут использоваться для последовательных выравнивающих кап или ретейнеров. Эти функции основаны на 3D-сканировании зубного ряда пациента перед началом ортодонтического лечения. Приложение также можно применять во время лечения для проверки и анализа хода лечения. Его можно использовать в конце лечения, чтобы оценить, соответствует ли результат запланированным/желаемым целям лечения.

Использование программы требует от пользователя наличия необходимой подготовки и знаний в области ортодонтии, а также прохождения специального обучения по использованию программного обеспечения.

Целевые пользователи

Целевая группа пользователей данного программного обеспечения — стоматологи и другие специалисты в области стоматологии, работающие в стоматологических клиниках в сфере ортодонтии.

Предупреждения

• Федеральное законодательство США разрешает использование данного программного обеспечения только стоматологами или лицензированными специалистами в области стоматологии.

• Ортодонтические процедуры могут вызвать дискомфорт, особенно после регулировки. У пациентов могут возникать боли в зубах и деснах.

• Долгосрочное ортодонтическое лечение может привести к резорбции корней, при которой корни зубов укорачивается.

• Брекеты могут усложнить поддержание гигиены полости рта, увеличивая риск возникновения кариеса, болезней десен и декальцинации.

• Успешное ортодонтическое лечение часто требует соблюдения пациентами правил ношения аппаратов и регулярного посещения врача.

Меры предосторожности

• Использование приложения Medit Orthodontic Suite требует от пользователя наличия необходимой подготовки и знаний в области ортодонтии, а также прохождения специального обучения по использованию программного обеспечения.

• Это устройство реализовано только программными средствами. Физические изделия, такие как элайнеры, являются медицинскими изделиями, регулируемыми Управлением США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), и должны изготавливаться производителями, которые имеют разрешение на продажу и зарегистрированы и внесены в реестр FDA.

• Перед использованием приложения необходимо провести анализ истории болезни, чтобы выявить любые состояния, которые могут осложнить лечение, такие как нарушения свертываемости крови, заболевания сердца или сахарный диабет.

• Убедитесь, что пациент регулярно проходит стоматологические осмотры с целью контроля состояния полости рта на протяжении всего лечения.

• Убедитесь, что пациенты, практикующие контактные виды спорта, используют капы для защиты брекетов и зубов от травм.

Противопоказания

Программное обеспечение не следует использовать для создания симуляций для пациентов, у которых имеются:

• Активное заболевание: ортодонтическое лечение противопоказано пациентам с активным заболеванием полости рта в связи с риском обострения заболевания. Перед началом ортодонтического лечения необходимо устранить пародонтоз, кариес зубов и эндодонтические/периапикальные заболевания.

• Серьезная потеря костной ткани: значительная потеря костной ткани вокруг зубов может сделать ортодонтическое лечение невозможным, поскольку это может нарушить стабильность зубов.

• Тяжелые нарушения функции височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС): тяжелые нарушения функции ВНЧС могут усугубиться в результате ортодонтического лечения и должны быть надлежащим образом оценены.

• Некоторые системные заболевания: такие заболевания, как неконтролируемый диабет, некоторые сердечные заболевания и остеопороз, могут быть противопоказанием для ортодонтического лечения в связи с повышенным риском.

• Ненадлежащая гигиена полости рта: пациенты, неспособные или не желающие поддерживать надлежащую гигиену полости рта, могут не подходить для ортодонтического лечения в связи с высоким риском осложнений.

Влияние на принятие решений вручную

Влияние на принятие решений вручную отсутствует, поскольку стоматолог принимает все решения на основе информации и вариантов, предоставляемых приложением.

Готовое программное обеспечение

Готовое программное обеспечение не используется.

Использование ИИ/машинного обучения

Использование ИИ/машинного обучения ограничивается определением точек на цефалометрических рентгеновских снимках. Соответствующие алгоритмы работают в детерминированном режиме: при вводе идентичных исходных данных они выдают один и тот же результат, который не изменяется при повторных запусках.

Совместимость и интерфейсы

Совместимость с широким спектром программного обеспечения для работы с 3D-моделями достигается за счет поддержки стандартных форматов, таких как STL, OBJ и PLY, а также нашего собственного формата meditMesh. Приложение Medit Orthodontic Suite представляет собой отдельное и независимое программное обеспечение в дополнение к сканеру Medit, и между ними нет прямого пользовательского интерфейса. Приложение получает информацию о пути к файлам STL только с помощью внутренне определенных API через систему Medit Link и протокол межпроцессного взаимодействия (IPC).

Кибербезопасность

Уровень кибербезопасности: уровень 3 (высокий)

Приложение Medit Orthodontic Suite использует надежные меры кибербезопасности для защиты конфиденциальности, целостности и доступности данных пациентов. Оно соответствует отраслевым стандартам и нормам, включая HIPAA и GDPR. Приложение загружается из системы Medit Link и интегрируется со службами SmileStream. Как программное обеспечение Medit Link, так и SmileStream размещены на AWS и используют AWS Firewall Manager.

Инструкция по эксплуатации

• Аутентификация пользователя: убедитесь, что доступ к приложению Medit Orthodontic Suite имеют только авторизованные пользователи. Для входа используйте свое уникальное имя пользователя и пароль. Обратитесь к системному администратору за помощью с настройкой учетной записи или сбросом пароля.

• Шифрование данных: приложение Medit Orthodontic Suite шифрует конфиденциальные данные пациентов как в состоянии покоя, так и при передаче. Убедитесь, что при доступе к программному обеспечению используются безопасные интернет-соединения, и следуйте рекомендованным протоколам безопасности.

• Безопасный доступ: доступ к приложению Medit Orthodontic Suite осуществляется только с надежных устройств и через систему Medit Link. Не используйте общедоступную сеть Wi-Fi или общие устройства для доступа к данным пациентов во избежание несанкционированного доступа или перехвата.

• Сообщение об инцидентах: незамедлительно сообщайте о любых подозрительных действиях, инцидентах, связанных с безопасностью, или потенциальных утечках данных системному администратору или службе ИТ-безопасности. Следуйте установленным процедурам сообщения об инцидентах для быстрого расследования и решения проблемы.

• Регулярные обновления: обновляйте приложение Medit Orthodontic Suite до последней версии с исправлениями и обновлениями для системы безопасности. Регулярно проверяйте наличие обновлений программного обеспечения и своевременно применяйте их для устранения известных уязвимостей и повышения уровня кибербезопасности. Регулярно выполняйте резервное копирование данных и убедитесь, что функция восстановления на вашем оборудовании включена.

• Осведомленность о безопасности: будьте в курсе передовых практик кибербезопасности и угроз, связанных с ортодонтическим программным обеспечением. Принимайте участие в тренингах по кибербезопасности и следуйте рекомендациям по защите данных пациентов и обеспечению безопасности системы.

Контактная информация службы безопасности

Заявление о соответствии

Приложение Medit Orthodontic Suite соответствует требованиям и стандартам кибербезопасности, включая HIPAA, GDPR и отраслевые передовые практики. Оно разработано для защиты данных пациентов и обеспечения высочайших стандартов кибербезопасности.

⚠️Отказ от ответственности

Хотя в приложении Medit Orthodontic Suite используются надежные меры кибербезопасности, необходимо следовать рекомендуемым методам обеспечения безопасности и сохранять бдительность в отношении потенциальных угроз. Поставщик программного обеспечения не несет ответственности за ущерб, понесенный в результате халатности пользователя или несоблюдения инструкций по безопасности.

Системные требования

Требования к аппаратному обеспечению

Требования к программному обеспечению

Руководство по установке

1. Войдите в свою учетную запись Medit Link и перейдите в App Box в меню слева.

2. Найдите приложение Medit Orthodontic Suite и нажмите «Установить».
   

3. Приложение будет скачано и установлено автоматически. Процесс установки может занять несколько минут; не выключайте компьютер и не закрывайте приложение Medit Link.

   ⚠️Предупреждение

   Не пропускайте установку архитектуры CUDA, так как она необходима для использования данных цефалометрии и связанных с ней функций. Без этого функциональность программы будет ограничена.

4. После установки приложения вы можете запустить его из любого проекта в Medit Link, нажав на значок приложения в правом верхнем углу окна сведений о проекте.

5. Чтобы удалить программу, откройте App Box и найдите приложение Medit Orthodontic Suite. Выберите карточку приложения, чтобы открыть страницу с его данными, затем нажмите «Удалить».