Visão geral e informações gerais

Operação do dispositivo

O Medit Orthodontic Suite (antigo Progressive Orthodontics) é um aplicativo inovador (prescrição consistente apenas com a parte 21 do CFR 801.109 da FDA) que permite aos profissionais de odontologia gerar em minutos simulações realistas e reprodutíveis para os tratamentos ortodônticos mais comuns. Usando um escaneamento intraoral e uma radiografia cefalométrica opcional e identificando alguns pontos de referência básicos, o aplicativo exibe instantaneamente os resultados previstos, incluindo de 3 a 9 opções de tratamento comuns para cada caso.

Aviso

Para mais detalhes, veja os capítulos Gerenciamento de Dados, Interface do usuário e Fluxo de trabalho abaixo.

Uso pretendido e isenção de responsabilidade

O software é feito para ser utilizado como recurso visual durante as consultas de pacientes ou usando o método de análise de validação de dados. Os resultados gerados da simulação não devem ser utilizados como a única fonte de orientação para cuidados de saúde. A Medit não se responsabiliza por nenhum mal-entendido ou uso indevido do software e não é responsável perante o usuário ou o paciente por qualquer decisão ou ação tomada com base nas informações fornecidas pelo software.

O usuário assume total responsabilidade pelo seguinte:

• resultados gerados e sua posterior interpretação e comunicação ao paciente;

• informação aos pacientes que os resultados produzidos pelo software talvez não sejam precisos ou confiáveis;

• ações e decisões de tratamento baseadas nos resultados gerados.

Cuidado

Esse aplicativo de software não modifica os dados de escaneamento antropométrico do paciente, que permanecem acessíveis aos profissionais de saúde, conforme ilustrado pelas ferramentas de representação gráfica 3D do software Medit Scan.

Cuidado

O Medit Orthodontic Suite é integrado aos serviços SmileStream (para orientação). Observe que a Medit não é responsável por nenhum problema relacionado ao desempenho ou à qualidade desses serviços. Para consultas ou problemas, entre em contato com a equipe de apoio da SmileStream.

Indicação de uso

O aplicativo Medit Orthodontic Suite é indicado para uso como uma ferramenta de software de ponta para o gerenciamento de modelos ortodônticos, inspeção sistemática, análise detalhada, simulação de tratamento e opções de design de aparelhos virtuais, que podem ser usadas para alinhadores sequenciais ou retentores. Esses aplicativos se baseiam em escaneamentos 3D da dentição do paciente antes do início de um tratamento ortodôntico. Também pode ser aplicado durante o tratamento para inspecionar e analisar o progresso do tratamento. Ele pode ser usado no final do tratamento para avaliar se o resultado é consistente com os objetivos de tratamento planejados/desejados.

O uso do programa exige que o usuário tenha o treinamento necessário e conhecimento de domínio na prática da ortodontia, além de treinamento dedicado no uso do software.

Usuários-alvo

O grupo de usuários-alvo deste software são dentistas e profissionais de odontologia que trabalham em clínicas dentárias que praticam ortodontia.

Avisos

• A Lei Federal restringe o uso deste software a dentistas ou profissionais de odontologia licenciados.

• Os tratamentos ortodônticos podem causar desconforto, especialmente após ajustes. Os pacientes podem sentir dores nos dentes e nas gengivas.

• O tratamento ortodôntico de longo prazo pode levar à reabsorção radicular, em que as raízes dos dentes encurtam.

• Os aparelhos ortodônticos podem dificultar a higiene oral, aumentando o risco de cáries, doenças das gengivas e descalcificações.

• O tratamento ortodôntico bem-sucedido muitas vezes requer a adesão do paciente ao uso de aparelhos e ao comparecimento em consultas regulares.

Precauções

• O uso do aplicativo Medit Orthodontic Suite exige que o usuário tenha o treinamento necessário e o conhecimento de domínio em ortodontia e tenha recebido treinamento dedicado sobre o uso do software.

• Esse é um dispositivo apenas para software. As saídas físicas, como os alinhadores, são dispositivos médicos regulamentados pela FDA e devem ser produzidos por fabricantes com autorização de pré-comercialização e registrados e inscritos na FDA.

• Antes de utilizar o aplicativo, revise o histórico médico para identificar condições que possam complicar o tratamento, como distúrbios hemorrágicos, doenças cardíacas ou diabetes.

• O paciente deve fazer exames dentários regulares para monitorar a saúde bucal durante todo o tratamento.

• Os pacientes envolvidos em esportes de contato devem usar protetores bucais para proteger tanto os seus aparelhos quanto os dentes contra danos.

Contraindicações

O software não deve ser usado para gerar simulações para pacientes que tenham:

• Doença ativa: o tratamento ortodôntico é contraindicado em pacientes com doença bucal ativa devido ao risco de exacerbar a doença. Doença periodontal, cárie dentária e doenças endodônticas/periapicais devem ser resolvidas antes do início do tratamento ortodôntico.

• Perda óssea grave: a perda óssea significativa em torno dos dentes pode inviabilizar o tratamento ortodôntico, pois ele pode comprometer a estabilidade dos dentes.

• Distúrbios graves da ATM: distúrbios graves da articulação temporomandibular (ATM) podem piorar com o tratamento ortodôntico e devem ser cuidadosamente avaliados.

• Determinadas doenças sistêmicas: doenças como diabetes não controlada, algumas doenças cardíacas e osteoporose podem ser contraindicações para o tratamento ortodôntico devido ao aumento nos riscos.

• Má higiene oral: pacientes que não conseguem ou não querem manter uma higiene oral adequada podem não ser candidatos adequados para tratamento ortodôntico devido ao elevado risco de complicações.

Impacto nas decisões manuais

Não há impactos nas decisões manuais, pois o dentista toma todas as decisões com base nas informações e nas opções fornecidas pelo aplicativo.

Software padronizado

Nenhum software padronizado é utilizado.

Uso de IA/ML

O uso de IA/ML está limitado a identificar os pontos na radiografia cefalométrica. Os algoritmos relacionados são bloqueados para fornecer os mesmos resultados sempre que a mesma entrada é aplicada, e ele não muda com o uso.

Interoperabilidade e interfaces

A interoperabilidade com uma ampla gama de aplicativos de software 3D é possível devido ao suporte a formatos padrão, como STL, OBJ e PLY, além do formato meditMesh próprio. O aplicativo Medit Orthodontic Suite é um software separado e independente do scanner Medit, e não há interface do usuário direta entre os dois. O aplicativo só recebe informações de caminho para arquivos STL usando APIs definidas internamente por meio do Medit Link e do protocolo de Comunicação Interprocesso (IPC).

Segurança cibersegurança

Nível de cibersegurança: nível 3 (alto)

O aplicativo Medit Orthodontic Suite emprega medidas robustas de segurança cibernética para proteger a confidencialidade, a integridade e a disponibilidade dos dados dos pacientes. Ele está em conformidade com as leis e os regulamentos médicos, como HIPAA e GDPR. O aplicativo é baixado do Medit Link e se integra aos serviços SmileStream. Tanto o software Medit Link quanto o SmileStream são hospedados pela AWS e usam o AWS Firewall Manager.

Instruções de uso

• Autenticação do usuário: assegure-se de que apenas usuários autorizados acessem o aplicativo Medit Orthodontic Suite. Use suas credenciais exclusivas de nome de usuário e senha para fazer login. Entre em contato com o administrador do sistema para obter assistência para configurar a conta ou redefinir a senha.

• Criptografia de dados: o Medit Orthodontic Suite criptografa dados confidenciais de pacientes em repouso e em trânsito. Use conexões seguras com a Internet quando acessar o software e siga os protocolos de segurança recomendados.

• Acesso seguro: acesse o aplicativo do Medit Orthodontic Suite apenas em dispositivos confiáveis e do Medit Link. Evite usar Wi-Fi público ou dispositivos compartilhados para acessar dados de pacientes para evitar acesso ou intercepção não autorizados.

• Relatórios de incidentes: denuncie qualquer atividade suspeita, incidente de segurança ou possível violação de dados imediatamente ao administrador do sistema ou à equipe de segurança de TI. Siga os procedimentos estabelecidos para a investigação e resolução rápidas.

• Atualizações regulares: mantenha o aplicativo Medit Orthodontic Suite atualizado com os últimos patches e atualizações de segurança. Verifique regularmente se há atualizações de software e aplique-as prontamente para resolver vulnerabilidades conhecidas e melhorar as defesas de segurança cibernética. Faça backups regulares dos seus dados e ative a função "restore" (restaurar) no hardware.

• Conhecimento sobre segurança: fique informado sobre as melhores práticas e ameaças de segurança cibernética relevantes para o software ortodôntico. Participe de sessões de treinamento de conscientização sobre segurança cibernética e siga as diretrizes recomendadas para proteger os dados dos pacientes e manter a segurança do sistema.

Informações de contato de segurança

Declaração de conformidade

O aplicativo Medit Orthodontic Suite está em conformidade com os regulamentos e os padrões relevantes de segurança cibernética, incluindo a HIPAA, o GDPR e as melhores práticas do setor. Ele foi desenvolvido para proteger os dados dos pacientes e garantir os mais altos padrões de segurança cibernética.

Isenção de responsabilidade

Embora o aplicativo Medit Orthodontic Suite empregue medidas robustas de segurança cibernética, é essencial seguir as práticas de segurança recomendadas e estar atento a possíveis ameaças. O fornecedor do software não é responsável por danos resultantes de negligência do usuário ou descumprimento das instruções de segurança.

Requisitos do sistema

Requisitos de hardware

Requisitos de software

Guia de instalação

1. Faça login em sua conta do Medit Link e acesse a App Box no menu à esquerda.

2. Localize o aplicativo Medit Orthodontic e clique em click "Install" (Instalar).
   

3. O aplicativo será baixado e instalado automaticamente. O processo de instalação pode demorar alguns minutos para ser concluído. Não desligue o PC nem feche o Medit Link.

   Aviso

   Não pule a instalação do CUDA, pois ele é necessário para permitir o uso de dados cefalométricos e recursos relacionados. Sem ele, a funcionalidade do programa será limitada.

4. Depois que o aplicativo estiver instalado, você poderá executá-lo a partir de qualquer caso no Medit Link clicando no respectivo ícone no canto superior direito da janela Detalhes do caso.

5. Para desinstalar o programa, abra a App Box e localize o aplicativo Medit Orthodontic Suite. Selecione o aplicativo para abrir sua página de detalhes e, depois, clique em “Desinstalar”.