Omówienie i ogólne informacje

Działanie urządzenia

Medit Orthodontic Suite (wcześniej znany jako Progressive Orthodontics) to innowacyjna aplikacja (wydawana wyłącznie na receptę, zgodnie z FDA 21 CFR 801.109), która umożliwia specjalistom stomatologicznym tworzenie realistycznych i powtarzalnych symulacji najczęstszych zabiegów ortodontycznych w ciągu kilku minut. Wykorzystując skan wewnątrzustny oraz opcjonalnie zdjęcie cefalometryczne i oznaczając kilka podstawowych punktów orientacyjnych, aplikacja natychmiast wyświetli przewidywany wynik, obejmujący od 3 do 9 typowych opcji leczenia dla każdego przypadku.

Uwaga

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz rozdziały Zarządzanie danymi, Interfejs użytkownika i Przepływ pracy poniżej.

Przeznaczenie i wyłączenie odpowiedzialności

Oprogramowanie ma służyć jako pomoc wizualna podczas konsultacji z pacjentem z wykorzystaniem metody Analizy poprawności danych. Wygenerowane wyniki symulacji nie powinny być wykorzystywane jako jedyne źródło zaleceń dotyczących opieki zdrowotnej. Medit nie ponosi odpowiedzialności za błędną komunikację lub niewłaściwe użycie oprogramowania i nie ponosi odpowiedzialności wobec użytkownika lub pacjenta za jakiekolwiek decyzje lub działania podjęte w oparciu o informacje podane przez oprogramowanie.

Użytkownik ponosi pełną odpowiedzialność za następujące kwestie:

• wygenerowane wyniki oraz ich dalszą interpretację i przekazanie pacjentowi;

• informowanie pacjentów, że wyniki generowane przez oprogramowanie mogą nie być precyzyjne lub wiarygodne;

• działania i decyzje dotyczące leczenia oparte na wygenerowanych wynikach.

Uwaga

To oprogramowanie nie modyfikuje danych skanowania antropometrycznego pacjenta. Opcja ta jest dostępna dla pracowników systemu opieki zdrowotnej, jak pokazano za pomocą narzędzi graficznej reprezentacji 3D oprogramowania Medit Scan.

Uwaga

Pakiet Medit Orthodontic Suite jest zintegrowany z usługami SmileStream (do celów szkoleniowych). Należy pamiętać, że firma Medit nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek problemy związane z wydajnością lub jakością tych usług. W przypadku pytań lub problemów prosimy o kontakt z zespołem obsługi klienta SmileStream.

Wskazania do użytkowania

Aplikacja Medit Orthodontic Suite jest przeznaczona do stosowania jako narzędzie programowe typu front-end do zarządzania modelami ortodontycznymi, systematycznej inspekcji, szczegółowej analizy, symulacji leczenia oraz projektowania wirtualnych aparatów, które mogą być wykorzystywane do sekwencyjnych nakładek korygujących lub zdejmowanych aparatów ortodontycznych. Funkcje te opierają się na skanach 3D uzębienia pacjenta przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego. Aplikacja może być również wykorzystywana podczas leczenia w celu sprawdzenia i analizy postępu leczenia. Może być wykorzystywana pod koniec leczenia do oceny, czy wynik jest zgodny z planowanymi/pożądanymi celami leczenia.

Korzystanie z programu wymaga od użytkownika niezbędnego szkolenia i wiedzy z zakresu praktyki ortodoncji, a także specjalistycznego szkolenia w zakresie korzystania z oprogramowania.

Użytkownicy docelowi

Docelową grupą użytkowników tego oprogramowania są dentyści i specjaliści w dziedzinie stomatologii pracujący w klinikach stomatologicznych zajmujących się ortodoncją.

Ostrzeżenia

• Zgodnie z prawem federalnym korzystanie z tego oprogramowania jest dozwolone wyłącznie dla dentystów lub licencjonowanych specjalistów w dziedzinie stomatologii.

• Leczenie ortodontyczne może powodować dyskomfort, zwłaszcza po dostosowaniu. Pacjenci mogą odczuwać ból zębów i dziąseł.

• Długotrwałe leczenie ortodontyczne może prowadzić do resorpcji korzeni, tj. skracania się korzenia zęba.

• Aparat ortodontyczny może utrudniać utrzymanie higieny jamy ustnej, zwiększając ryzyko ubytków, chorób dziąseł i demineralizacja.

• Udane leczenie ortodontyczne często zależy od przestrzegania przez pacjenta zasad noszenia aparatu i regularnego uczęszczania na wizyty.

Środki ostrożności

• Korzystanie z aplikacji Medit Orthodontic Suite wymaga od użytkownika niezbędnego szkolenia i wiedzy z zakresu praktyki ortodoncji, a także specjalistycznego szkolenia w zakresie korzystania z oprogramowania.

• Jest to urządzenie oparte w całości na oprogramowaniu (ang. software-only device). Fizyczne wyroby, takie jak nakładki korygujące, są wyrobami medycznymi regulowanymi przez FDA i powinny być wytwarzane przez producentów posiadających zezwolenie przed wprowadzeniem do obrotu oraz zarejestrowanych i wpisanych do rejestru FDA.

• Przed rozpoczęciem korzystania z aplikacji przeprowadź przegląd wywiadu medycznego w celu zidentyfikowania wszelkich schorzeń, które mogą skomplikować leczenie, takich jak zaburzenia krzepnięcia, choroby serca czy cukrzyca.

• Upewnij się, że pacjent odbywa regularne wizyty kontrolne u dentysty w celu monitorowania stanu zdrowia jamy ustnej w trakcie leczenia.

• Upewnij się, że pacjenci uprawiający sporty kontaktowe korzystają z ochraniaczy, aby chronić zęby przed urazami i aparat ortodontyczny przed uszkodzeniem.

Przeciwwskazania

Oprogramowania nie należy używać do generowania symulacji w przypadku pacjentów, u których występuje

• Aktywna choroba: leczenie ortodontyczne jest przeciwwskazane u pacjentów z aktywną chorobą jamy ustnej ze względu na ryzyko zaostrzenia stanu. Choroby przyzębia, próchnica i choroby endodontyczne / okołozębowe muszą zostać wyleczone przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego.

• Znaczna utrata kości: Poważna utrata kości wokół zębów może uniemożliwić leczenie ortodontyczne, ponieważ może osłabić stabilność zębów.

• Znaczna dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego (SSŻ): Poważna dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego może ulec pogorszeniu w trakcie leczenia ortodontycznego i powinna zostać dokładnie zbadana.

• Niektóre schorzenia ogólnoustrojowe: Schorzenia takie jak niekontrolowana cukrzyca, niektóre choroby serca czy osteoporoza mogą stanowić przeciwwskazanie do leczenia ortodontycznego ze względu na zwiększone ryzyko powikłań.

• Niewłaściwa higiena jamy ustnej: Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą utrzymywać odpowiedniej higieny jamy ustnej, mogą nie być odpowiednimi kandydatami do leczenia ortodontycznego ze względu na wysokie ryzyko powikłań.

Wpływ na decyzje manualne

Nie ma wpływu na decyzje manualne, ponieważ wszystkie decyzje podejmuje dentysta w oparciu o informacje i opcje udostępnione przez aplikację.

Oprogramowanie dostępne od ręki

Oprogramowanie dostępne od ręki (tzw. off-the-shelf software) nie jest używane.

Użycie AI/ML

Zastosowanie AI/ML jest ograniczone do identyfikacji punktów na zdjęciu cefalometrycznym. Powiązane algorytmy są zablokowane, aby zapewnić uzyskiwanie tych samych wyników za każdym razem przy zastosowaniu tych samych danych wejściowych i nie ulegają zmianie w trakcie użytkowania.

Interoperacyjność i interfejsy

Interoperacyjność z szerokim zakresem oprogramowania 3D jest zapewniona dzięki obsłudze standardowych formatów, takich jak STL, OBJ i PLY, a także naszego własnego formatu meditMesh. Aplikacja Medit Orthodontic Suite jest odrębnym i niezależnym oprogramowaniem w stosunku do skanera Medit i nie istnieje bezpośredni interfejs użytkownika łączący oba systemy. Aplikacja odbiera jedynie informacje o ścieżce do plików STL, wykorzystując wewnętrznie zdefiniowane interfejsy API za pośrednictwem Medit Link oraz protokołu komunikacji międzyprocesowej (IPC).

Bezpieczeństwo cybernetyczne

Poziom bezpieczeństwa cybernetycznego: Poziom 3 (wysoki)

Aplikacja Medit Orthodontic Suite stosuje zaawansowane środki cyberbezpieczeństwa w celu ochrony poufności, integralności i dostępności danych pacjentów. Jest zgodna ze standardami branżowymi i przepisami, w tym HIPAA oraz RODO. Aplikacja jest pobierana z Medit Link i integruje się z usługami SmileStream. Zarówno oprogramowanie Medit Link, jak i SmileStream są hostowane w chmurze AWS i korzystają z AWS Firewall Manager.

Instrukcja użytkowania

• Uwierzytelnianie użytkownika: Upewnij się, że z aplikacji Medit Orthodontic Suite korzystają wyłącznie uprawnieni użytkownicy. Aby się zalogować, użyj unikalnej nazwy użytkownika i hasła. Skontaktuj się z administratorem systemu, aby uzyskać pomoc w zakresie konfiguracji konta lub resetowania hasła.

• Szyfrowanie danych: Medit Orthodontic Suite szyfruje wrażliwe dane pacjenta zarówno w spoczynku, jak i podczas przesyłania. Podczas dostępu do oprogramowania należy korzystać z bezpiecznych połączeń internetowych oraz przestrzegać zalecanych protokołów bezpieczeństwa.

• Bezpieczny dostęp: Do aplikacji Medit Orthodontic Suite należy uzyskiwać dostęp wyłącznie z zaufanych urządzeń i za pośrednictwem Medit Link. Należy unikać korzystania z publicznych sieci Wi-Fi lub współdzielonych urządzeń podczas dostępu do danych pacjentów, aby zapobiec nieautoryzowanemu dostępowi lub przechwyceniu informacji.

• Zgłaszanie incydentów: Wszelkie podejrzane działania, incydenty związane z bezpieczeństwem lub potencjalne naruszenia danych należy niezwłocznie zgłaszać administratorowi systemu lub zespołowi ds. bezpieczeństwa IT. Należy przestrzegać ustalonych procedur zgłaszania incydentów w celu szybkiego ich zbadania i rozwiązania.

• Regularne aktualizacje: Aplikacja Medit Orthodontic Suite powinna zawsze być zaktualizowana do najnowszej wersji. Instaluj wszystkie poprawki bezpieczeństwa i aktualizacje. Regularnie sprawdzaj dostępność aktualizacji oprogramowania i stosuj je niezwłocznie, aby usuwać znane luki bezpieczeństwa i wzmacniać ochronę cybernetyczną. Regularnie twórz kopie zapasowe swoich danych i upewnij się, że funkcja “przywracania” na Twoim sprzęcie jest włączona.

• Świadomość bezpieczeństwa: Bądź na bieżąco z najlepszymi praktykami w zakresie cyberbezpieczeństwa oraz zagrożeniami dotyczącymi oprogramowania ortodontycznego. Uczestnicz w szkoleniach dotyczących świadomości cyberbezpieczeństwa i stosuj się do zalecanych wytycznych w celu ochrony danych pacjentów oraz utrzymania bezpieczeństwa systemu.

Informacje kontaktowe dotyczące bezpieczeństwa

Oświadczenie o zgodności

Aplikacja Medit Orthodontic Suite jest zgodna z odpowiednimi przepisami i standardami cyberbezpieczeństwa, w tym z HIPAA, RODO i najlepszymi praktykami branżowymi. Została zaprojektowana w celu ochrony danych pacjentów i zapewnienia najwyższych standardów cyberbezpieczeństwa.

Zastrzeżenie

Chociaż aplikacja Medit Orthodontic Suite stosuje zaawansowane środki cyberbezpieczeństwa, ważne jest, aby przestrzegać zalecanych praktyk bezpieczeństwa i mieć na uwadze potencjalne zagrożenia. Dostawca oprogramowania nie ponosi odpowiedzialności za szkody wynikające z zaniedbania użytkownika lub nieprzestrzegania instrukcji bezpieczeństwa.

Wymagania systemowe

Wymagania sprzętowe

Wymagania programowe

Przewodnik instalacji

1. Zaloguj się do swojego konta Medit Link i przejdź do App Box w menu po lewej stronie.

2. Znajdź aplikację Medit Orthodontic Suite i kliknij “Zainstaluj“.
   

3. Aplikacja zostanie pobrana i zainstalowana automatycznie. Zakończenie procesu instalacji może potrwać kilka minut; nie wyłączaj komputera ani nie zamykaj Medit Link.

   Ostrzeżenie

   Nie pomijaj instalacji CUDA, ponieważ jest ona wymagana do korzystania z danych cefalometrycznych i powiązanych funkcji. Bez niej funkcjonalność programu będzie ograniczona.

4. Po zainstalowaniu aplikacji można ją uruchomić z dowolnego przypadku w Medit Link, klikając ikonę aplikacji w prawym górnym rogu okna Szczegóły przypadku.

5. Aby odinstalować program, otwórz App Box i znajdź aplikację Medit Orthodontic Suite. Wybierz kartę aplikacji, aby otworzyć stronę szczegółów, a następnie kliknij „Odinstaluj”.