개요 및 일반 정보

장비 조작

Medit Orthodontic Suite(구 Progressive Orthodontics)는 치과 전문의가 몇 분 만에 가장 일반적인 교정 치료에 대해 사실적이고 재현 가능한 시뮬레이션을 생성할 수 있게 해주는 혁신적인 앱입니다(FDA 21 CFR 801.109에 따른 처방전 전용). 구강 내 스캔과 두부 측면 엑스레이 사진(옵션)을 활용하고 몇 가지 기본적인 랜드마크를 식별하여, 각 케이스에 대한 3~9가지의 일반적인 치료 옵션을 포함한 예상 결과를 바로 확인할 수 있습니다.

🔎참고

자세한 내용은 아래의 데이터 관리, 화면 구성, 작업 순서 챕터를 참고하십시오.

사용 목적 및 고지 사항

이 소프트웨어는 환자와의 상담 시 시각적 보조 자료 용도로 사용하거나 분석 작업을 위한 도구로 사용할 수 있습니다. 생성된 시뮬레이션 결과를 의료적 지침의 유일한 출처로 사용해서는 안 됩니다. Medit은 소프트웨어의 잘못된 사용이나 부적절한 사용에 대해 책임을 지지 않으며, 소프트웨어가 제공한 정보를 기반으로 사용자나 환자가 내린 결정이나 조치에 대해 책임을 지지 않습니다.

다음에 대한 전적인 책임은 사용자에게 있습니다.

• 생성된 결과와 그에 관련된 추가 해석 및 환자와의 커뮤니케이션;

• 소프트웨어에서 생성된 결과가 정확하지 않거나 결과를 신뢰할 수 없음을 환자에게 알리는 행위;

• 생성된 결과에 근거한 조치 및 치료 결정.

⚠️주의

이 소프트웨어 애플리케이션은 환자의 인체 계측 스캔 데이터를 수정하지 않습니다. 해당 데이터는 의료 전문가가 Medit 스캔 소프트웨어의 3D 그래픽 표현 도구를 사용해 확인할 수 있습니다.

⚠️주의

Medit Orthodontic Suite는 코칭을 위해서 SmileStream 서비스와 통합됩니다. Medit은 이러한 서비스의 성능이나 품질과 관련된 문제에 대해 책임지지 않습니다. 문의 사항이나 문제가 있을 경우, SmileStream 지원팀에 문의해 주시기를 바랍니다.

적응증

Medit Orthodontic Suite 앱은 교정 모델 관리, 체계적 검사, 상세 분석, 치료 시뮬레이션, 가상 장치 디자인 옵션을 위한 프론트엔드 소프트웨어 도구로 사용하도록 적응증이 설정되어 있으며, 단계별 얼라이너 트레이나 교정 유지 장치에 사용될 수 있습니다. 이 애플리케이션은 교정 치료 시작 전에 환자의 치열을 3D로 스캔한 데이터를 기반으로 합니다. 또한 치료 중에 치료 진행 상황을 검사하고 분석할 때 적용할 수 있습니다. 또한 치료가 종료된 후에는 결과가 사전에 계획된 또는 원하는 치료 목적과 일치하는지를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.

프로그램을 사용하려면 치과 교정술 실무에 필요한 교육을 받고, 전문 지식을 갖추고 있어야 하며, 소프트웨어 사용에 대한 전용 교육을 받아야 합니다.

대상 사용자

이 소프트웨어의 대상 사용자 그룹은 치과 교정술을 시행하는 치과 클리닉에서 근무하는 치과의사 및 치과 전문가입니다.

경고

• 연방법에 따라 이 소프트웨어의 사용은 치과의사 또는 면허를 받은 치과 전문가로 제한됩니다.

• 교정 치료는 특히 조정 후에 불편함을 유발할 수 있습니다. 환자는 치아와 잇몸의 통증을 경험할 수 있습니다.

• 장기간의 교정 치료는 치근이 짧아지는 치근 흡수를 유발할 수 있습니다.

• 교정기로 인해 구강 위생 관리가 어려워질 수 있으며, 그로 인해 충치, 치주 질환, 탈회 발생 위험이 증가할 수 있습니다.

• 교정 치료를 성공적으로 진행하려면 환자가 장치를 꾸준히 착용하고 정기적으로 내원하는 등 치료 지침을 성실히 준수해야 합니다.

주의사항

• Medit Orthodontic Suite 앱을 사용하려면 치과 교정술에 필요한 교육을 받고, 전문 지식을 갖추고 있어야 하며, 소프트웨어 사용에 대한 전용 교육을 받아야 합니다.

• 이것은 소프트웨어 전용 장비입니다. 얼라이너와 같은 물리적 결과물은 FDA 규제 의료기기이며, 시판 전에 허가를 받고 FDA에 등록 및 등재된 제조업체에서 제작해야 합니다.

• 앱을 사용하기 전에 출혈 장애, 심장 질환, 당뇨병 등 치료를 복잡하게 만들 수 있는 건강 상태를 식별하기 위해 병력 검토를 완료하십시오.

• 치료 기간 동안 구강 건강을 모니터링하기 위해 환자가 정기적인 치과 검진을 받도록 하십시오.

• 접촉성 스포츠에 참여하는 환자는 마우스가드를 착용하여 교정기와 치아가 손상되지 않도록 보호해야 합니다.

금기사항

다음과 같은 환자의 경우에는 시뮬레이션 생성을 위해 소프트웨어를 사용해서는 안 됩니다.

• 활성 질환: 활동성 구강 질환이 있는 환자의 경우 상태를 악화시킬 위험이 있으므로 교정 치료는 금기 사항입니다. 치주 질환, 치아 우식증, 근관 및 치근단 질환은 교정 치료를 시작하기 전에 반드시 해결되어야 합니다.

• 심각한 골소실: 치아 주위에 현저한 골소실이 있는 경우 치아의 안정성이 저하될 수 있어 교정 치료가 불가능할 수 있습니다.

• 심각한 턱관절 장애: 심각한 턱관절(TMJ) 장애는 교정 치료로 인해 악화될 수 있으므로 신중하게 평가해야 합니다.

• 특정 전신 질환: 조절되지 않는 당뇨병, 일부 심장 질환, 골다공증과 같은 전신 질환은 합병증의 위험이 높아 교정 치료의 금기 요인이 될 수 있습니다.

• 불량한 구강 위생: 적절한 구강 위생을 유지하지 못하거나 유지할 의지가 없는 환자는 합병증 발생 위험이 높아 교정 치료의 적합한 대상이 되지 않을 수 있습니다.

수동적 결정에 대한 영향

모든 결정은 앱이 제공하는 정보와 옵션을 바탕으로 치과의사가 내리므로, 수동적 결정에는 어떠한 영향도 없습니다.

기성품 소프트웨어

기성품 소프트웨어는 사용되지 않습니다.

AI/ML 사용

AI/ML의 사용은 두부 측면 엑스레이에서 포인트를 식별하는 것으로 제한됩니다. 관련 알고리즘은 동일한 입력이 적용될 경우 매번 동일한 결과를 제공하도록 고정되어 있으며, 사용에 따라 변경되지 않습니다.

상호 운용성 및 인터페이스

STL, OBJ, PLY와 같은 표준 형식 및 자체 형식인 meditMesh를 지원하여 다양한 3D 소프트웨어와의 상호운용성을 제공합니다. Medit Orthodontic Suite 앱은 Medit 스캐너와 별도인 독립적인 소프트웨어이며, 두 소프트웨어 사이의 직접적인 사용자 인터페이스는 없습니다. 앱은 Medit Link 및 프로세스 간 통신(IPC) 프로토콜을 통해 내부적으로 정의된 API를 사용하여 STL 파일 경로 정보만 수신합니다.

사이버 보안

사이버 보안 단계: 3단계(높음)

Medit Orthodontic Suite는 환자 데이터의 기밀성, 무결성, 가용성을 보호하기 위해 강력한 사이버 보안 조치를 사용하며, HIPAA 및 GDPR을 포함한 업계 표준 및 규정을 준수합니다. 애플리케이션은 Medit Link에서 다운로드되며 SmileStream 서비스와 통합됩니다. Medit Link 소프트웨어와 SmileStream 모두 AWS에서 호스팅되며 AWS Firewall Manager를 사용합니다.

사용 방법 설명서

• 사용자 인증: 승인된 사용자만 Medit Orthodontic Suite에 접근할 수 있도록 하십시오. 고유한 사용자명과 비밀번호 자격 증명을 사용하여 로그인하십시오. 계정 설정이나 비밀번호 재설정에 대한 지원은 시스템 관리자에게 문의하십시오.

• 데이터 암호화: Medit Orthodontic Suite는 민감한 환자 데이터를 저장 시와 전송 시 모두 암호화합니다. 소프트웨어 접근 시 안전한 인터넷 연결을 사용하고 권장 보안 프로토콜을 준수하십시오.

• 보안 접근: 신뢰할 수 있는 장비와 Medit Link에서만 Medit Orthodontic Suite에 접근하십시오. 환자 데이터에 대한 무단 접근이나 가로채기를 방지하기 위해 공용 Wi-Fi 또는 공유 장치 사용을 피하십시오.

• 사고 보고: 의심스러운 활동, 보안 사고 또는 잠재적 데이터 유출이 발생하면 즉시 시스템 관리자 또는 IT 보안팀에 보고하십시오. 신속한 조사와 해결을 위해 정해진 사고 보고 절차를 따르십시오.

• 정기 업데이트: Medit Orthodontic Suite 앱을 최신 보안 패치와 업데이트를 통해 최신 상태로 유지하십시오. 알려진 취약점을 해결하고 사이버보안 방어를 강화하기 위해 정기적으로 업데이트를 확인하고 즉시 적용하십시오. 데이터를 정기적으로 백업하고 하드웨어의 '복원' 기능이 켜져 있는지 확인하십시오.

• 보안 인식: 교정 소프트웨어 관련 사이버 보안 모범 사례와 위협에 대해 지속적으로 숙지하십시오. 사이버 보안 인식 교육에 참여하고 환자 데이터를 보호하며 시스템 보안을 유지하기 위한 권장 지침을 따르십시오.

보안 연락처 정보

Compliance Statement

Medit Orthodontic Suite 앱은 HIPAA, GDPR 등 관련 사이버 보안 규정과 업계 모범 사례를 준수하며, 환자 데이터를 보호하고 최고 수준의 사이버 보안 기준을 충족하도록 설계되었습니다.

⚠️면책조항

Medit Orthodontic Suite 앱은 강력한 사이버 보안 조치를 적용하고 있으나, 권장 보안 지침을 준수하고 잠재적 위협에 주의하는 것이 필수적입니다. 사용자 과실이나 보안 지침 미준수로 발생한 손해에 대해서는 소프트웨어 제공자가 책임지지 않습니다.

시스템 요구 사항

하드웨어 요구 사항

소프트웨어 요구 사항

설치 가이드

1. Medit Link 계정에 로그인하고 왼쪽 메뉴의 App Box로 이동합니다.

2. Medit Orthodontic Suite 앱을 찾아 '설치'를 클릭합니다.
   

3. 프로그램이 자동으로 다운로드 및 설치됩니다. 설치 과정이 완료되기까지 몇 분 정도 걸릴 수 있습니다. PC를 끄거나 Medit Link를 닫지 마십시오.

   ⚠️경고

   두부 측면 엑스레이 데이터 및 관련 기능 사용을 위해 CUDA 설치를 반드시 진행해야 합니다. 설치하지 않을 경우 프로그램 기능이 제한됩니다.

4. 프로그램 설치가 완료되면 Medit Link의 모든 케이스에서 케이스 상세정보 창의 오른쪽 상단에 있는 프로그램 아이콘을 클릭하여 프로그램을 실행할 수 있습니다.

5. 프로그램을 제거하려면 App Box를 열고 Medit Orthodontics Suite 앱을 찾습니다. 앱 카드를 선택하여 상세보기 페이지를 열고 '제거'를 클릭합니다.