概要および一般情報

デバイスの操作

Medit Orthodontic Suite（旧称：Progressive Orthodontics）は革新的なアプリ（FDA 21 CFR 801.109に準拠した処方のみ）であり、歯科医療従事者が最も一般的な歯科矯正治療のリアルで再現可能なシミュレーションを数分で生成できます。 口腔内スキャンとオプションの頭部X線撮影を利用し、いくつかの基本的なランドマークを識別すると、このアプリは各ケースに対して3～9の一般的な治療オプションを含む予想される結果を即座に表示します。

注意

詳細については、以下の「データ管理」、「ユーザーインターフェース」、および「ワークフロー」の章を参照してください。

意図された用途と免責事項

このソフトウェアは、データ検証分析手法を利用して、患者の診察中に視覚的補助として使用することを目的としています。 生成されたシミュレーション結果は、医療ガイダンスの唯一の情報源として使用しないでください。 Meditは、ソフトウェアの間違った伝達または不適切な使用に関して責任を負わず、ソフトウェアからの情報に基づく決定や行為についてユーザーまたは患者のいずれにも責任を負いません。

ユーザーは以下の事項に関して一切の責任を負うものとします。

• 生成された結果とそのさらなる解釈および患者への伝達。

• このソフトウェアによって生成された結果は正確または信頼できない可能性があることを患者に通知すること。

• 生成された結果に基づいた措置と治療の決定。

注意

このソフトウェアアプリケーションは、患者の人体計測スキャンデータを変更しません。このデータは、Medit Scanソフトウェアの3Dグラフィック描写ツールを通じて表示されるため、医療従事者が引き続きアクセスできます。

注意

Medit Orthodontic Suiteは、SmileStreamサービス（指導用）と統合されています。 Meditはこれらのサービスのパフォーマンスや品質に関連するいかなる問題についても責任を負いませんのでご了承ください。 お問い合わせや問題がある場合は、SmileStreamサポートチームにお問い合わせください。

使用適応

Medit Orthodontic Suiteアプリは、矯正歯科モデル、系統的検査、詳細分析、治療シミュレーション、仮想器具設計オプションを管理するフロントエンドソフトウェアツールとして使用することを目的としており、逐次アライナートレイまたはリテーナーに使用できます。 これらのアプリケーションは、矯正治療を開始する前の患者歯列の3Dスキャンに基づいています。 また、治療中にも適用して、治療の進行状況を検査および分析することもできます。 治療の最後に使用して、結果が計画された/望ましい治療目標と一致しているかどうかを評価できます。

本プログラムを使用するには、矯正歯科の実践に必要なトレーニングと専門知識を持っていて、本ソフトウェアの使用に関する専用のトレーニングを受けている必要があります。

対象ユーザー

本ソフトウェアの対象ユーザーグループは、矯正歯科を行っている歯科医院で働いている歯科医師および歯科医療従事者です。

警告

• 米国連邦法により、本ソフトウェアの使用は歯科医師または免許を有する歯科医療従事者に制限されています。

• 歯科矯正治療は不快感を引き起こす可能性があり、こ特に調整後にはその傾向が顕著です。 患者は歯や歯茎の痛みを経験する場合があります

• 長期にわたる歯科矯正治療は歯根吸収を引き起こし、歯根が短くなることがあります。

• 歯列矯正器具を使用すると口腔衛生の維持が難しくなり、虫歯、歯周病、脱灰のリスクが高まります。

• 歯科矯正治療を成功させるには、患者が器具を装着し、定期的に診察を受けることが不可欠です。

注意事項

• Medit Orthodontic Suiteアプリを使用するには、矯正歯科に必要なトレーニングと専門知識を持っていて、本ソフトウェアの使用に関する専用のトレーニングを受けている必要があります。

• これはソフトウェア専用のデバイスです。 アライナーなどの物理的な製品は、FDA（米国食品医薬品局）の規制対象となる医療機器であり、市販前承認を受け、FDAに登録・届出されている製造元によって製造される必要があります。

• アプリを使用する前に、病歴の確認を行い、出血性疾患、心臓病、糖尿病など、治療を複雑にする可能性のある状態を確認してください。

• 治療中は、患者が定期的に歯科検診を受けるようにして、口腔の健康状態をモニタリングしてください。

• コンタクトスポーツに参加する患者は、マウスガードを使用して、歯列矯正器具と歯の両方を怪我から保護するようにしてください。

禁忌

本ソフトウェアは、以下の患者に対するシミュレーションを生成するために使用しないでください。

• 活動性疾患：活動性口腔疾患のある患者の場合、症状を悪化させるリスクがあるため、歯科矯正治療は禁忌です。 歯周病、虫歯、および歯内/根尖疾患は、歯科矯正治療を開始する前に解決する必要があります。

• 重度の骨量減少：歯の周囲で骨量が著しく減少すると、歯の安定性が損なわれる可能性があるため、歯科矯正治療ができなくなる場合があります。

• 重度の顎関節症：重度の顎関節症（TMJ）は、歯科矯正治療によって悪化する可能性があるため、慎重に評価する必要があります。

• 特定の全身性疾患：コントロールされていない糖尿病、特定の心臓疾患、骨粗しょう症などの疾患はリスクが増大するため、歯科矯正治療が禁忌となることがあります。

• 口腔衛生の不良：適切な口腔衛生を維持できない、または維持する意思のない患者は、合併症のリスクが高いため、歯科矯正治療に適さない可能性があります。

手動による決定への影響

このアプリが提供する情報と選択肢に基づいて、歯科医師がすべての決定を行うため、手動による決定には影響はありません。

市販ソフトウェア

市販ソフトウェアは使用しません。

AI/MLの使用

AI/MLの使用は、頭部X線画像上の点の識別に限定されます。 関連するアルゴリズムは、同じ入力が適用されるたびに同じ結果を返すようにロックされており、使用によって変化しません

相互運用性とインターフェース

幅広い3Dソフトウェアとの相互運用性を実現するために、STL、OBJ、PLYなどの標準形式に加えて、当社独自のmeditMesh形式をサポートしています。 Medit Orthodontic Suiteアプリは、Meditスキャナーとは別の独立したソフトウェアであり、両者の間に直接のユーザーインターフェースはありません。 このアプリは、Medit Linkおよびプロセス間通信（IPC）プロトコルを介して内部的に定義されたAPIを使用して、STLファイルのパス情報のみを受信します。

サイバーセキュリティの安全性

サイバーセキュリティレベル：レベル3（高）

Medit Orthodontic Suiteアプリは、患者データの機密性、整合性、可用性を保護するために強力なサイバーセキュリティ対策を採用しています。 このアプリはHIPAAやGDPR などの業界標準および規制に準拠しています。 本アプリケーションはMedit Linkからダウンロードされ、SmileStreamサービスと統合されます。 Medit LinkソフトウェアとSmileStreamはどちらもAWSによってホストされており、AWS Firewall Managerを使用しています。

使用方法

• ユーザー認証：許可されたユーザーのみがMedit Orthodontic Suiteアプリにアクセスできるようにします。 固有のユーザー名とパスワード資格情報を使用してログインします。 アカウントの設定またはパスワードのリセットについては、システム管理者にお問い合わせください。

• データ暗号化：Medit Orthodontic Suiteは、保存時および転送中に機密性の高い患者データを暗号化します。 本ソフトウェアにアクセスする際は、安全なインターネット接続を使用し、推奨されるセキュリティプロトコルに従ってください。

• セキュアなアクセス：Medit Orthodontic Suiteアプリには、信頼できるデバイスとMedit Linkからのみアクセスします。 不正アクセスや傍受を防ぐため、患者データへのアクセスには公共のWi-Fiや共有デバイスを使用しないでください。

• インシデント報告：疑わしいアクティビティ、セキュリティインシデント、潜在的なデータ侵害が発生した場合は、直ちにシステム管理者またはITセキュリティチームに報告してください。 迅速な調査と解決のために、確立されたインシデント報告手順に従ってください。

• 定期的な更新：最新のセキュリティパッチと更新プログラムを適用して、Medit Orthodontic Suiteアプリを最新の状態に保ってください。 ソフトウェアの更新を定期的に確認し、速やかに適用して既知の脆弱性に対処し、サイバーセキュリティ防御を強化します。 データは定期的にバックアップし、ハードウェアの「復元」機能がオンになっていることを確認してください。

• セキュリティ意識：矯正歯科ソフトウェアに関連するサイバーセキュリティのベストプラクティスと脅威について最新情報を入手します。 サイバーセキュリティ意識向上トレーニングセッションに参加し、患者データの保護とシステムセキュリティの維持に関する推奨ガイドラインに従ってください。

セキュリティ関連連絡先情報

コンプライアンス宣言

Medit Orthodontic Suiteアプリは、HIPAA、GDPR、業界のベストプラクティスなど、関連するサイバーセキュリティ規制と標準に準拠しています。 このアプリは患者データを保護し、最高水準のサイバーセキュリティを確保するように設計されています。

免責事項

Medit Orthodontic Suiteアプリは強力なサイバーセキュリティ対策を採用していますが、推奨されるセキュリティ慣行に従い、潜在的な脅威に対して警戒を怠らないことが重要です。 ソフトウェアプロバイダーは、ユーザーの過失やセキュリティ指示の不遵守によって生じた損害については責任を負いません。

システム要件

ハードウェア要件

ソフトウェア要件

インストールガイド

1. Medit Linkアカウントにログインし、左側のメニューでApp Boxに移動します。

2. Medit Orthodontic Suiteアプリを見つけて、「インストール」をクリックします。
   

3. アプリがダウンロードされ自動的にインストールされます。 インストールプロセスが完了するまでに数分かかる場合があります。PCの電源をオフにしたり、Medit Linkを閉じないでください。

   警告

   CUDAのインストールはスキップしないでください。セファロデータと関連機能の使用を有効にするにはこれが必要です。 これがないと、プログラムの機能が制限されます。

4. アプリがインストールされると、ケースの詳細画面の右上隅にあるアプリアイコンをクリックしてMedit Linkのいずれかのケースから起動できます。

5. プログラムをアンインストールするには、App Boxを開き、Medit Orthodontic Suiteアプリを探します。 アプリカードを選択し、詳細ページを開き、「アンインストール」をクリックします。