概要および一般情報

概要

Medit ClinicCADは、CADのベテランと初心者の両方のために設計されたすべてを含んだ歯科用CADアプリケーションです。 高度なカスタムのためのオプションを備え、修復物作成のために使いやすいワークフローを提供しています。 アプリは、小臼歯と大臼歯の単体クラウンの形状作成を1回のクリックで自動化してプロセスを簡略化し、施術前スキャンと支台歯データを活用して正確で患者に特有な結果を確実に得られるようにします。 Medit ClinicCADを使用して、以下の修復物の形状設計を行えます。

• クラウン（ネジ穴とハンドル付き）

• ブリッジ（ポンティック付き）

• 卵殻型クラウンまたはブリッジ

• コーピング

• べニア

• インレー/オンレー

• 歯頸部インレー

• ポンティック

デバイス機能のメリット

1. 患者拘束時間の短縮

2. 作り直しや患者の再訪回数の軽減

3. 高い予測精度

4. 患者の満足度の向上

操作の進行

• マージン適合精度におけるマージン適合精度
  の性能目標は、最新文献に基づき、<100μmに設定されています。

• 内面適合精度における内面適合精度
  の性能目標は、最新文献に基づき、<100μmに設定されています。

• 形態構造の精度（コピー機能）

  コピー機能使用時での形態構造の精度における性能目標は、最新文献に基づき、<200μmに設定されています。

• 外面適合精度（ライブラリ機能）

  ライブラリ機能使用時での外面適合精度における性能目標は、最新文献に基づき、<100μmに設定されています。

使用目的

Medit ClinicCADは、使用可能な口腔内データに基づいて、クラウン、インレー/オンレー、歯頸部インレー、コーピング、べニア、ポンティック、卵殻型修復物の形状作成ができるように開発されたソフトウェアです。 これを使用し、スキャンデータの咬合面への整列、マージンラインの作成、スキャン上での歯のライブラリデータの整列、スキャンデータの複製、補綴物の形状作成、卵殻型クラウンの作成を行うことができます。 Medit ClinicCADには、欠損歯のための補綴物の形状をデジタルで作成するためのツールが備えられています。 設計された補綴物は、一時的な目的でも使用できることがあります。
歯科の専門的なトレーニングを受けていない個人が形状作成した補綴物は患者の歯科衛生に有害な影響を与える可能性がありますのでご注意ください。

本プログラムは、意図されている使用目的以外で使用してはいけません。

使用の意図

本ソフトウェアは、クラウン、ブリッジ、コーピング、べニア、インレー／オンレー、歯頸部インレー、エッグシェル、およびポンティックを含む歯科補綴物を設計するために使用されます。欠損歯や部分的な歯列欠損などの歯科的欠損に対して補綴治療を検討している患者の3D口腔内スキャンデータに基づく補綴物の設計に使用できます。

禁忌

本ソフトウェアは、以下を作成する以外の目的で使用できません。

• クラウン

• ブリッジ

• コーピング

• べニア

• インレー/オンレー

• 歯頸部インレー

• エッグシェル

• ポンティック

対象のユーザープロフィール

歯科医師、歯科衛生士、歯科技工士などの歯科専門家

対象の患者層

歯の喪失または局所的歯列欠損（欠損歯または局所的歯の異常）に対して固定補綴物治療を必要とする患者 使用に際し、特定の年齢制限はありません。ただし、資格を有する歯科専門家が医療的に適切な口腔内スキャンデータを取得し、評価する必要があります。

小児歯科に関する臨床的根拠は、現在限定されています。 そのため、小児患者へのデバイスの安全性と成果は十分に確立されていません。

安全に関する注意事項と免責事項

• 選択基準（はっきりしないマージンや不明確な支台歯の特徴など）を満たさないスキャンデータの場合、AIベースの自動検出とセグメント分けの性能が低下する可能性があります。また、乳歯列や混合歯列の場合、またはスキャンデータの画質が低い場合にも、性能が低下することがあります。 修復物領域が広い（オンレーまたは歯が折れているなど）場合のデザインには対応していません。

• AIモデルによるインレーデザインの結果は、参照データとしての使用を目的とし、適切な臨床訓練と経験のある有資格の歯科専門家が確認し、編集する必要があります。 AIによるインレーデザインは、最終成果物ではなく、すべての診断と治療計画は、歯科医が確認し、承認する必要があります。

• AIモデルの特質のため、AIの予測は学習したデータセット大きく異なるケース、稀な解剖学的構造、または予想外のアーチファクトが含まれているデータの場合には正しくない可能性があります。 そのため、AI生成の出力は、常に臨床的な専門知識と照合して確認・検証する必要があります。

患者関連の安全勧告

適切に修復物（クラウン、インレーなど）が設計されていない場合、患者の歯の健康に有害な影響を及ぼす可能性が生じ、不快感や他の歯の問題を引き起こします。

Consequently, though the software can facilitate diagnostic and treatment planning processes, all decisions must be made by a skilled dental professional with a comprehensive understanding of the software’s functionality and data interpretation. 重大な傷害に陥りかねない不正確性またはエラーを特定し、修正するために修復物設計プロセスの各工程で十二分な機会があります。 歯科専門家は形状作成および意思決定の過程を慎重に監視する必要があります。

最終の補綴物を患者に適用すれる前に認定を受けた歯科専門家が常に確認し、調整することで、実際の臨床的なリスクを軽減できます。

セキュリティリスク管理とエラーの取り扱い

After the issue has been improved, if it is necessary to update the program, such as releasing a new installation file or applying some patch files, it is officially distributed through the head office sales/SE personnel, along with the application guide, to the person in charge of the corporation or the issue site.

セキュリティ問題への対応は必要に応じてWebサイトでさらに発表されることがあります。

問題解決と復旧作業中は、システムの安定性とデータの整合性を確保するために一時的に運用を制限することがあります。

• 復旧作業が完了するまで一時的に患者データにアクセスできない場合があります。

• 臨床ワークフローが中断されることがあります。通常の運用は、管理者操作が完了したら再開します。 このプロセス中に患者データが自動的に削除されることはありません。

• 警告メッセージが表示され、問題が解決するまで追加のデータ入力が制限されます。

• 不正アクセスを防止するためユーザーセッションは自動的にログアウトされます。

セキュリティ対応手順

1. セキュリティ問題を報告

2. 最初の分析結果と進捗を共有

3. 課題処理プロセス

4. 課題対応計画 / 処理プロセス

5. 対応計画を発行 / 結果を共有

システム要件

Windows

macOS

ネットワーク要件

1. ネットワークタイプ：有線LANまたはWi-Fi（WPA2以上）

2. 帯域幅：最小100 Mbps（1Gbps推奨）

3. プロトコール：IPv4

4. ポート：TCP 443

5. 遅延時間：平均50ms以下

セキュリティ要件

1. 認証：パスワードは8文字以上16文字以下で、少なくともアルファベット、数字、特殊記号の3つを組み合わせる必要があります。 パスワードはアルファベットのみ使用できます。

2. 暗号化：TLS 1.2以降、HTTPS通信

3. アンチウイルス&パッチ：オペレーティングシステムとアンチウイルスを最新状態にキープしてください。

本ソフトウェアは、不正アクセス、改ざん、データの整合性などのセキュリティイベントを継続的にモニタリングします。

不正アクセス防止：

Medit Linkの管理者アカウント権限を付与されている個人のみが患者情報と内部サーバーにアクセスできます。 不正アクセスを管理し、防止するために、登録プロセス中に各ユーザーはアカウント権限を割り当てられます。

サイバーセキュリティ情報

ClinicCADがMedit Linkから患者の個人情報や保護されるべき健康情報にアクセスすることはありません。 本システムでの通信とAPI連携では患者の個人情報や健康情報ではなく、ケースIDによってのみ指定されたスキャンデータファイルを使用します。

デバイス使用前と使用中の準備と取り扱い

• 製品インストール手順：クラウド経由で管理

• Medit Linkアカウント作成時に必要なユーザー認証：

  • Medit Linkでユーザーアカウントを作成

  • ユーザー認証のメールを受け取る

  • 認証を確認

  • ログイン

• トラブルシューティングガイド：https://support.medit.com/hc/en-us

必要な設備、トレーニング、ユーザー要件

• ローカルネットワーク管理者/オペレーターは、ITの専門知識（ネットワーク、サーバー、OSセキュリティ構成）を有している必要があります。

• クラウドサービスは、Medit管理者（AWS認定有資格者）によりAWS上で管理されています。

適切なインストールと安全な運用を確認するための情報

• ClinicCADの更新

  • Medit LinkのApp Boxを通じて更新します。 （最新のClinicCADインストラーファイルをダウンロードして、インストールできます。）

  • ClinicCADを実行して、インストール済みのバージョンを確認します。

  • セキュリティ関連の更新が必要な場合には、同じ方法で更新済みのClinicCADバージョンをインストールします。

• クラウドサービス：AWS Trusted Advisorを通じて管理とモニタリングし、定期的な更新を行い、必要なセキュリティ対策を適用します。

• データと設定のバックアップや復元

  • データはMedit Link経由でローカルで管理され、クラウドにバックアップされます。

  • バックアップや復元は必要に応じてデータをダウンロードして実施されます。

  • オリジナルのIOSCファイルは最大6か月間だけ保持されます。

  • ユーザーログは3か月間保持され、手動で削除することができます。

  • 保存済みデータはMedit LinkのCase Boxから削除できます。かかる削除については、削除したユーザーが責任を負います。

  • Medit Linkの設定メニュー中のケース変換ツールを使用してケースを転送できます。

  • ユーザーアカウントが削除されると、すべてのユーザーデータ（個人情報、ログインや機能使用状況などの使用ログなど）とデータベースデータは完全に削除され、復元することはできません。

• ソフトウェアセキュリティパッチの整合性と確認

  • ClinicCADの実行ファイルはインストールと確認の過程で自動的にデジタル署名されるため、ユーザーは他の特別な操作をする必要はありません。

ITネットワークの注意事項

ガイドライン

ITネットワーク上でヘルスソフトウェアを実行すると、患者、ユーザー、または第三者に対するこれまで確認されていないリスクに陥る可能性があります。 該当の責任を負うべき組織には、これらのリスクを特定、分析、評価、管理することが推奨されます。

危険状態回避対策

• 常にアンチウイルスソフトウェアが最新状態で、ファイアウォールが有効で使用しているシステムが保護されていることを確認します。

• Medit ClinicCAD以外のデバイスにネットワークが接続されている場合には、ウィルス感染またはデータ改ざんの可能性が生じます。 運用開始前にネットワークが適切な管理操作の元で運用されていることを確認してください。

• 自動バックアップが設定されている場合でも、ソフトウェアが実行されていない、またはバックアップ指定先が利用できない場合にはバックアップが実行されません。

ITネットワークへの変更後には新たなリスクが取り込まれ可能性があるため、分析を追加する必要があります。 かかる変更には以下が含まれます。

1. ITネットワーク構成の変更

2. ITネットワークにアイテム（ハードウェア、ソフトウェアプラットフォームまたはソフトウェアアプリケーション）の追加

3. ITネットワークからアイテムの削除

4. ITネットワーク上のソフトウェアアプリケーションの更新

5. ITネットワーク上のソフトウェアプラットフォームまたはソフトウェアアプリケーションのアップグレード

サイバーセキュリティインシデントイベントでサイバーセキュリティ検出ソフトウェアが脅威を識別した場合、ユーザーはメーカーと加盟国の所轄官庁に報告する必要があります。

インストールガイド

1. Medit Linkアカウントにログインし、左側のメニューでApp Boxに移動します。

2. Medit AppsタブでMedit ClinicCADアプリを探し、「インストール」をクリックします。

3. ソフトウェアライセンス契約を読み、「承認してインストール」をクリックしてアプリのインストールを確認します。

4. アプリがダウンロードされ自動的にインストールされます。 インストールが終了するまでに数分かかる場合があります。

5. アプリがインストールされると、ケースの詳細画面の右上隅にあるアプリアイコンをクリックしてMedit Linkのいずれかのケースから起動できます。

6. プログラムをアンインストールするには、App Boxを開き、Medit ClinicCADアプリを探します。 アプリカードを選択し、詳細ページを開き、「アンインストール」をクリックします。