Documentation Index

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有害事象レポート通知

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デバイスに関連して生じた深刻な事象については、メーカーおよびユーザーや患者が属するメンバー機関に報告してください。

メーカーへの報告先:

電話番号:+82-2-2193-9600

Webサイト: www.medit.com

メール:support@medit.com

現地機関への報告:

FDA MAUDE

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/search.CFM

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm

MHRA(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency:英国医薬品医療製品規制庁):医療デバイスアラート

https://www.gov.uk/drug-device-alerts

BfArM(連邦医薬品医療機器研究所):医療デバイスアラート

https://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/EN/kundeninfo_Filtersuche_Formular_en.html

MFDS(食品医薬品安全処):医療デバイスアラート

http://www.mfds.go.kr/brd/m_548/list.do

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm

European_EUDAMED

https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-device

Australia

https://apps.tga.gov.au/prod/mdir/mdirsummary.aspx?sid=new

Canada

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/adverse-reaction-reporting.html

Brazil

https://notivisa.anvisa.gov.br/frmLogin.asp

日本

https://www.estrigw.pmda.go.jp/Iryo/Login/Index?ReturnUrl=%2fIryo

Taiwan

https://qms.fda.gov.tw/tcbw/main/ap/index.jsp

Switzerland

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/reporting-incidents---fscas/users---operators.html