Panoramica e informazioni generali

Funzionamento del dispositivo

Medit Orthodontic Suite (precedentemente nota come Progressive Orthodontics) è un'applicazione innovativa (prescrizione conforme solo a FDA 21 CFR 801.109) che consente ai professionisti del settore odontoiatrico di generare simulazioni realistiche e riproducibili dei trattamenti ortodontici più comuni in pochi minuti. Utilizzando una scansione intraorale e una radiografia cefalometrica facoltativa e identificando alcuni punti di riferimento di base, l'app mostra istantaneamente il risultato previsto di 3-9 opzioni di trattamento comuni per ciascun caso.

🔎Nota

Per ulteriori dettagli, vedere i capitoli Gestione dei dati, Interfaccia utente e Flusso di lavoro di seguito.

Uso previsto ed esonero di responsabilità

Il software è concepito per essere utilizzato come ausilio visivo durante i consulti con i pazienti e utilizza il metodo dell'analisi della convalida dei dati. I risultati delle simulazioni generati non devono essere utilizzati come unica fonte di orientamento per il trattamento sanitario. Medit non si assume alcuna responsabilità per eventuali errori di comunicazione o per l'uso improprio del software e non è responsabile nei confronti dell'utente o del paziente per eventuali decisioni o azioni intraprese sulla base delle informazioni fornite dal software.

L'utente si assume la piena responsabilità:

• dei risultati generati e della loro ulteriore interpretazione e comunicazione al paziente;

• di informare i pazienti che i risultati prodotti dal software potrebbero non essere precisi o affidabili;

• delle azioni e decisioni di trattamento basate sui risultati generati.

⚠️Attenzione

Questa applicazione software non modifica i dati di scansione antropometrici del paziente, che restano accessibili ai professionisti del settore sanitario, come illustrato dagli strumenti di rappresentazione grafica 3D del software Medit Scan.

⚠️Attenzione

Medit Orthodontic Suite si integra con i servizi SmileStream (per il supporto). Medit non è responsabile di eventuali problemi relativi alle prestazioni o alla qualità di tali servizi. In caso di domande o problemi, contattare il team di assistenza SmileStream.

Indicazioni per l'uso

L'app Medit Orthodontic Suite è indicata per l'uso come strumento software front-end per la gestione di modelli ortodontici, ispezioni sistematiche, analisi dettagliate, simulazione di trattamenti e opzioni di progettazione di apparecchi virtuali, che possono essere utilizzate per allineatori trasparenti sequenziali o apparecchi di contenzione. Queste applicazioni si basano su scansioni 3D della dentatura del paziente prima dell'inizio di un trattamento ortodontico. L'app può essere utilizzata anche durante il trattamento, per ispezionare e analizzare i progressi del trattamento. Può essere inoltre utilizzata al termine del trattamento, per valutare se il risultato è coerente con gli obiettivi di trattamento pianificati o desiderati.

Per poter utilizzare il programma, l'utente deve disporre della formazione necessaria e delle conoscenze di dominio nella pratica dell'ortodonzia, nonché di un'apposita formazione sull'uso del software.

Utenti destinatari

Gli utenti destinatari di questo software sono dentisti e professionisti del settore odontoiatrico che lavorano in cliniche odontoiatriche che si occupano di ortodonzia.

Avvertenze

• Le leggi federali degli Stati Uniti limitano l'uso di questo software ai dentisti e ai professionisti del settore odontoiatrico autorizzati.

• I trattamenti ortodontici possono causare disagio, soprattutto in seguito alle regolazioni. I pazienti possono avvertire dolore ai denti e alle gengive.

• Il trattamento ortodontico a lungo termine può portare al riassorbimento delle radici, che causa l'accorciamento delle radici dei denti.

• Gli apparecchi per i denti possono rendere più difficile mantenere l'igiene orale, aumentando il rischio di carie, malattie gengivali e decalcificazione.

• Il successo del trattamento ortodontico richiede spesso l'ottemperanza del paziente all'uso dell'apparecchio e visite regolari.

Precauzioni

• Per poter utilizzare l'app Medit Orthodontic Suite, l'utente deve disporre della formazione necessaria e delle conoscenze di dominio nell'ambito dell'ortodonzia e avere ricevuto un'apposita formazione sull'uso del software.

• Si tratta di un dispositivo solo software. Gli output fisici, come gli allineatori, sono dispositivi medici regolamentati dalla FDA e devono essere fabbricati da produttori che dispongono di autorizzazione pre-commercializzazione e sono registrati e in elenco presso la FDA.

• Prima di utilizzare l'app, completare un esame dell'anamnesi medica per identificare eventuali condizioni che potrebbero complicare il trattamento, come disturbi emorragici, cardiopatie o diabete.

• Assicurarsi che il paziente si sottoponga a controlli odontoiatrici regolari, per monitorare la salute orale durante tutto il trattamento.

• Assicurarsi che i pazienti che praticano sport di contatto utilizzino un paradenti per evitare di danneggiare l'apparecchio e proteggere i denti dalle lesioni.

Controindicazioni

Il software non deve essere utilizzato per generare simulazioni per i pazienti con:

• Malattia attiva: il trattamento ortodontico è controindicato nei pazienti con malattie orali attive, a causa del rischio di esacerbare la patologia. Le malattie parodontali, la carie dentale e le patologie endodontiche e periapicali devono essere risolte prima di iniziare il trattamento ortodontico.

• Grave perdita ossea: una significativa perdita ossea intorno ai denti può rendere non fattibile il trattamento ortodontico, in quanto può compromettere la stabilità dei denti.

• Gravi disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare: i disturbi gravi dell'articolazione temporo-mandibolare possono peggiorare con il trattamento ortodontico e devono essere valutati attentamente.

• Alcune patologie sistemiche: alcune patologie, come il diabete non controllato, alcune cardiopatie e l'osteoporosi, possono controindicare il trattamento ortodontico a causa di un aumento dei rischi.

• Scarsa igiene orale: i pazienti che non sono in grado o non sono disposti a mantenere una corretta igiene orale possono non essere candidati idonei al trattamento ortodontico, a causa dell'elevato rischio di complicanze.

Impatto sulle decisioni manuali

Non vi è alcun impatto sulle decisioni manuali, in quanto il dentista prende tutte le decisioni in base alle informazioni e alle opzioni fornite dall'app.

Software disponibile sul mercato

Non viene utilizzato alcun software disponibile sul mercato.

Uso di AI/ML

L'uso di AI/ML si limita all'identificazione dei punti sulla radiografia cefalometrica. Gli algoritmi correlati sono dotati di lock, per fornire gli stessi risultati ogni volta che viene applicato lo stesso input, e non cambiano con l'uso.

Interoperabilità e interfacce

L'interoperabilità con un'ampia gamma di software 3D è ottenuta attraverso il supporto dei formati standard, come STL, OBJ e PLY, nonché del nostro formato proprietario meditMesh. L'app Medit Orthodontic Suite è un software separato e indipendente dallo scanner Medit, e non esiste un'interfaccia utente diretta tra i due. L'app riceve informazioni sul percorso solo per i file STL, utilizzando API definite internamente tramite Medit Link e il protocollo IPC (Inter-Process Communication).

Sicurezza informatica

Livello di sicurezza informatica: livello 3 (alto)

L'app Medit Orthodontic Suite utilizza robuste misure di sicurezza informatica per proteggere la riservatezza, l'integrità e la disponibilità dei dati dei pazienti. L'app è conforme alle norme e ai regolamenti del settore, come HIPAA e GDPR. L'applicazione viene scaricata da Medit Link e si integra con i servizi SmileStream. Sia il software Medit Link che SmileStream sono ospitati da AWS e utilizzano AWS Firewall Manager.

Istruzioni per l'uso

• Autenticazione utente: assicurarsi che solo gli utenti autorizzati accedano all'app Medit Orthodontic Suite. Per l'accesso, utilizzare credenziali (nome utente e password) univoche. Contattare l'amministratore di sistema per assistenza nella configurazione dell'account o nella reimpostazione della password.

• Crittografia dei dati: Medit Orthodontic Suite crittografa i dati sensibili dei pazienti sia a riposo che in transito. Assicurarsi di utilizzare connessioni Internet protette quando si accede al software e seguire i protocolli di sicurezza consigliati.

• Accesso sicuro: accedere all'app Medit Orthodontic Suite solo da dispositivi attendibili e da Medit Link. Evitare di utilizzare reti Wi-Fi pubbliche o dispositivi condivisi per accedere ai dati dei pazienti, per impedire accessi non autorizzati o intercettazioni.

• Segnalazione di incidenti: segnalare immediatamente eventuali attività sospette, incidenti di sicurezza o potenziali violazioni dei dati all'amministratore di sistema o al team di sicurezza informatica. Per un'indagine e una risoluzione tempestive, seguire le procedure di segnalazione degli incidenti stabilite.

• Aggiornamenti regolari: mantenere l'app Medit Orthodontic Suite sempre aggiornata con le patch e gli aggiornamenti di sicurezza più recenti. Verificare regolarmente la disponibilità di aggiornamenti software e applicarli tempestivamente per risolvere le vulnerabilità note e migliorare le difese di sicurezza informatica. Eseguire regolarmente il backup dei dati e assicurarsi che la funzione di ripristino dell'hardware sia attivata.

• Consapevolezza della sicurezza: mantenersi informati sulle best practice di sicurezza informatica e sulle minacce pertinenti per il software ortodontico. Partecipare a sessioni di formazione sulla sicurezza informatica e seguire le linee guida consigliate per proteggere i dati dei pazienti e mantenere la sicurezza del sistema.

Informazioni di contatto dei referenti per la sicurezza

Dichiarazione di conformità

L'app Medit Orthodontic Suite è conforme alle norme e agli standard di sicurezza informatica pertinenti, tra cui HIPAA e GDPR, e alle best practice del settore. È progettata per proteggere i dati dei pazienti e garantire i più elevati standard di sicurezza informatica.

⚠️Esclusione di responsabilità

Sebbene l'app Medit Orthodontic Suite adotti robuste misure di sicurezza informatica, è essenziale seguire le procedure di sicurezza consigliate e mantenere la consapevolezza delle potenziali minacce. Il fornitore del software non è responsabile dei danni derivanti dalla negligenza dell'utente o dalla mancata conformità alle istruzioni di sicurezza.

Requisiti di sistema

Requisiti hardware

Requisiti software

Guida all'installazione

1. Accedere al proprio account Medit Link e andare all'App Box nel menu di sinistra.

2. Trovare l'app Medit Orthodontic Suite e fare clic su "Installa".
   

3. L'applicazione verrà scaricata e installata automaticamente. Il completamento della procedura di installazione potrebbe richiedere alcuni minuti; non spegnere il PC o chiudere Medit Link.

   ⚠️Avviso

   Non saltare l'installazione di CUDA, in quanto è necessaria per consentire l'uso dei dati cefalometrici e delle funzioni correlate. Senza CUDA, la funzionalità del programma è limitata.

4. Una volta installata l'applicazione, è possibile eseguirla da qualsiasi caso in Medit Link cliccando sull'icona dell'app nell'angolo in alto a destra della finestra Dettagli del caso.

5. Per disinstallare il programma, aprire l’App Box e individuare l’applicazione Medit Orthodontic Suite. Selezionare la scheda dell’app per aprire la pagina dei dettagli, quindi cliccare su “Disinstalla”.