Panoramica e informazioni generali

Funzionamento del dispositivo

Medit Orthodontic Suite (precedentemente nota come Progressive Orthodontics) è un'applicazione innovativa (prescrizione conforme solo a FDA 21 CFR 801.109) che consente ai professionisti del settore odontoiatrico di generare simulazioni realistiche e riproducibili dei trattamenti ortodontici più comuni in pochi minuti. Utilizzando una scansione intraorale e una radiografia cefalometrica facoltativa e identificando alcuni punti di riferimento di base, l'app mostra istantaneamente il risultato previsto di 3-9 opzioni di trattamento comuni per ciascun caso.

Nota

Per ulteriori dettagli, vedere i capitoli Gestione dei dati, Interfaccia utente e Flusso di lavoro di seguito.

Uso previsto ed esonero di responsabilità

Il software è concepito per essere utilizzato come ausilio visivo durante i consulti con i pazienti e utilizza il metodo dell'analisi della convalida dei dati. I risultati delle simulazioni generati non devono essere utilizzati come unica fonte di orientamento per il trattamento sanitario. Medit non si assume alcuna responsabilità per eventuali errori di comunicazione o per l'uso improprio del software e non è responsabile nei confronti dell'utente o del paziente per eventuali decisioni o azioni intraprese sulla base delle informazioni fornite dal software.

L'utente si assume la piena responsabilità:

• dei risultati generati e della loro ulteriore interpretazione e comunicazione al paziente;

• di informare i pazienti che i risultati prodotti dal software potrebbero non essere precisi o affidabili;

• delle azioni e decisioni di trattamento basate sui risultati generati.

Attenzione

Questa applicazione software non modifica i dati di scansione antropometrici del paziente, che restano accessibili ai professionisti del settore sanitario, come illustrato dagli strumenti di rappresentazione grafica 3D del software Medit Scan.

Attenzione

Medit Orthodontic Suite si integra con i servizi SmileStream (per il supporto). Medit non è responsabile di eventuali problemi relativi alle prestazioni o alla qualità di tali servizi. In caso di domande o problemi, contattare il team di assistenza SmileStream.

Indicazioni per l'uso

L'app Medit Orthodontic Suite è indicata per l'uso come strumento software front-end per la gestione di modelli ortodontici, ispezioni sistematiche, analisi dettagliate, simulazione di trattamenti e opzioni di progettazione di apparecchi virtuali, che possono essere utilizzate per allineatori trasparenti sequenziali o apparecchi di contenzione. Queste applicazioni si basano su scansioni 3D della dentatura del paziente prima dell'inizio di un trattamento ortodontico. L'app può essere utilizzata anche durante il trattamento, per ispezionare e analizzare i progressi del trattamento. Può essere inoltre utilizzata al termine del trattamento, per valutare se il risultato è coerente con gli obiettivi di trattamento pianificati o desiderati.

Per poter utilizzare il programma, l'utente deve disporre della formazione necessaria e delle conoscenze di dominio nella pratica dell'ortodonzia, nonché di un'apposita formazione sull'uso del software.

Utenti target

Gli utenti destinatari di questo software sono dentisti e professionisti del settore odontoiatrico che lavorano in cliniche odontoiatriche che si occupano di ortodonzia.

Avvertenze

• Le leggi federali degli Stati Uniti limitano l'uso di questo software ai dentisti e ai professionisti del settore odontoiatrico autorizzati.

• I trattamenti ortodontici possono causare disagio, soprattutto in seguito alle regolazioni. I pazienti possono avvertire dolore ai denti e alle gengive.

• Il trattamento ortodontico a lungo termine può portare al riassorbimento delle radici, che causa l'accorciamento delle radici dei denti.

• Gli apparecchi per i denti possono rendere più difficile mantenere l'igiene orale, aumentando il rischio di carie, malattie gengivali e decalcificazione.

• Il successo del trattamento ortodontico richiede spesso l'ottemperanza del paziente all'uso dell'apparecchio e visite regolari.

Precauzioni

• Per poter utilizzare l'app Medit Orthodontic Suite, l'utente deve disporre della formazione necessaria e delle conoscenze di dominio nell'ambito dell'ortodonzia e avere ricevuto un'apposita formazione sull'uso del software.

• Si tratta di un dispositivo solo software. Gli output fisici, come gli allineatori, sono dispositivi medici regolamentati dalla FDA e devono essere fabbricati da produttori che dispongono di autorizzazione pre-commercializzazione e sono registrati e in elenco presso la FDA.

• Prima di utilizzare l'app, completare un esame dell'anamnesi medica per identificare eventuali condizioni che potrebbero complicare il trattamento, come disturbi emorragici, cardiopatie o diabete.

• Assicurarsi che il paziente si sottoponga a controlli odontoiatrici regolari, per monitorare la salute orale durante tutto il trattamento.

• Assicurarsi che i pazienti che praticano sport di contatto utilizzino un paradenti per evitare di danneggiare l'apparecchio e proteggere i denti dalle lesioni.

Controindicazioni

Il software non deve essere utilizzato per generare simulazioni per i pazienti con:

• Malattia attiva: il trattamento ortodontico è controindicato nei pazienti con malattie orali attive, a causa del rischio di esacerbare la patologia. Le malattie parodontali, la carie dentale e le patologie endodontiche e periapicali devono essere risolte prima di iniziare il trattamento ortodontico.

• Grave perdita ossea: una significativa perdita ossea intorno ai denti può rendere non fattibile il trattamento ortodontico, in quanto può compromettere la stabilità dei denti.

• Gravi disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare: i disturbi gravi dell'articolazione temporo-mandibolare possono peggiorare con il trattamento ortodontico e devono essere valutati attentamente.

• Alcune patologie sistemiche: alcune patologie, come il diabete non controllato, alcune cardiopatie e l'osteoporosi, possono controindicare il trattamento ortodontico a causa di un aumento dei rischi.

• Scarsa igiene orale: i pazienti che non sono in grado o non sono disposti a mantenere una corretta igiene orale possono non essere candidati idonei al trattamento ortodontico, a causa dell'elevato rischio di complicanze.

Impatto sulle decisioni manuali

Non vi è alcun impatto sulle decisioni manuali, in quanto il dentista prende tutte le decisioni in base alle informazioni e alle opzioni fornite dall'app.

Software disponibile sul mercato

Non viene utilizzato alcun software disponibile sul mercato.

Uso di AI/ML

L'uso di AI/ML si limita all'identificazione dei punti sulla radiografia cefalometrica. Gli algoritmi correlati sono dotati di lock, per fornire gli stessi risultati ogni volta che viene applicato lo stesso input, e non cambiano con l'uso.

Interoperabilità e interfacce

L'interoperabilità con un'ampia gamma di software 3D è ottenuta attraverso il supporto dei formati standard, come STL, OBJ e PLY, nonché del nostro formato proprietario meditMesh. L'app Medit Orthodontic Suite è un software separato e indipendente dallo scanner Medit, e non esiste un'interfaccia utente diretta tra i due. L'app riceve informazioni sul percorso solo per i file STL, utilizzando API definite internamente tramite Medit Link e il protocollo IPC (Inter-Process Communication).

Sicurezza informatica

Livello di sicurezza informatica: livello 3 (alto)

L'app Medit Orthodontic Suite utilizza robuste misure di sicurezza informatica per proteggere la riservatezza, l'integrità e la disponibilità dei dati dei pazienti. L'app è conforme alle norme e ai regolamenti del settore, come HIPAA e GDPR. L'applicazione viene scaricata da Medit Link e si integra con i servizi SmileStream. Sia il software Medit Link che SmileStream sono ospitati da AWS e utilizzano AWS Firewall Manager.

Istruzioni per l'uso

• Autenticazione utente: assicurarsi che solo gli utenti autorizzati accedano all'app Medit Orthodontic Suite. Per l'accesso, utilizzare credenziali (nome utente e password) univoche. Contattare l'amministratore di sistema per assistenza nella configurazione dell'account o nella reimpostazione della password.

• Crittografia dei dati: Medit Orthodontic Suite crittografa i dati sensibili dei pazienti sia a riposo che in transito. Assicurarsi di utilizzare connessioni Internet protette quando si accede al software e seguire i protocolli di sicurezza consigliati.

• Accesso sicuro: accedere all'app Medit Orthodontic Suite solo da dispositivi attendibili e da Medit Link. Evitare di utilizzare reti Wi-Fi pubbliche o dispositivi condivisi per accedere ai dati dei pazienti, per impedire accessi non autorizzati o intercettazioni.

• Segnalazione di incidenti: segnalare immediatamente eventuali attività sospette, incidenti di sicurezza o potenziali violazioni dei dati all'amministratore di sistema o al team di sicurezza informatica. Per un'indagine e una risoluzione tempestive, seguire le procedure di segnalazione degli incidenti stabilite.

• Aggiornamenti regolari: mantenere l'app Medit Orthodontic Suite sempre aggiornata con le patch e gli aggiornamenti di sicurezza più recenti. Verificare regolarmente la disponibilità di aggiornamenti software e applicarli tempestivamente per risolvere le vulnerabilità note e migliorare le difese di sicurezza informatica. Eseguire regolarmente il backup dei dati e assicurarsi che la funzione di ripristino dell'hardware sia attivata.

• Consapevolezza della sicurezza: mantenersi informati sulle best practice di sicurezza informatica e sulle minacce pertinenti per il software ortodontico. Partecipare a sessioni di formazione sulla sicurezza informatica e seguire le linee guida consigliate per proteggere i dati dei pazienti e mantenere la sicurezza del sistema.

Informazioni di contatto dei referenti per la sicurezza

Dichiarazione di conformità

L'app Medit Orthodontic Suite è conforme alle norme e agli standard di sicurezza informatica pertinenti, tra cui HIPAA e GDPR, e alle best practice del settore. È progettata per proteggere i dati dei pazienti e garantire i più elevati standard di sicurezza informatica.

Dichiarazione di non responsabilità

Sebbene l'app Medit Orthodontic Suite adotti robuste misure di sicurezza informatica, è essenziale seguire le procedure di sicurezza consigliate e mantenere la consapevolezza delle potenziali minacce. Il fornitore del software non è responsabile dei danni derivanti dalla negligenza dell'utente o dalla mancata conformità alle istruzioni di sicurezza.

Requisiti di sistema

Requisiti hardware

Requisiti software

Guida all'installazione

1. Accedere al proprio account Medit Link e andare all'App Box nel menu di sinistra.

2. Trovare l'app Medit Orthodontic Suite e fare clic su "Installa".
   

3. L'applicazione verrà scaricata e installata automaticamente. Il completamento della procedura di installazione potrebbe richiedere alcuni minuti; non spegnere il PC o chiudere Medit Link.

   Avviso

   Non saltare l'installazione di CUDA, in quanto è necessaria per consentire l'uso dei dati cefalometrici e delle funzioni correlate. Senza CUDA, la funzionalità del programma è limitata.

4. Una volta installata l'applicazione, è possibile eseguirla da qualsiasi caso in Medit Link cliccando sull'icona dell'app nell'angolo in alto a destra della finestra Dettagli del caso.

5. Per disinstallare il programma, aprire l’App Box e individuare l’applicazione Medit Orthodontic Suite. Selezionare la scheda dell’app per aprire la pagina dei dettagli, quindi cliccare su “Disinstalla”.