Panoramica e informazioni generali

Panoramica

Medit ClinicCAD è un'applicazione CAD odontoiatrica completa, progettata per esperti e principianti di CAD. Offre un flusso di lavoro intuitivo per la creazione di restauri, con opzioni avanzate di personalizzazione. L'app semplifica i processi con un design automatizzato a un clic per corone singole di molari e premolari, utilizzando scansioni preoperatorie e dati del dente preparato per garantire risultati accurati e specifici per il paziente. Con Medit ClinicCAD è possibile progettare i seguenti restauri:

• corona (con fori per viti e impugnature)

• ponte (con pontic)

• ponte o corona di tipo eggshell

• cappetta

• faccetta

• intarsio inlay/onlay

• intarsi inlay cervicali

• pontic

Vantaggi funzionali del dispositivo

1. Riduzione del tempo alla poltrona

2. Riduzione delle rilavorazioni e dei resi

3. Maggiore prevedibilità

4. Maggiore soddisfazione del paziente

Prestazioni

• Accuratezza dell’adattamento del margine
  L’obiettivo prestazionale per l’accuratezza dell’adattamento del margine è impostato a <100μm, in conformità alla letteratura scientifica più aggiornata

• Accuratezza dell’adattamento interno
  Gli obiettivi prestazionali per l’accuratezza dell’adattamento interno sono impostati a <100μm, in conformità alla letteratura scientifica più aggiornata

• Accuratezza morfologica (funzione Copia)

  Gli obiettivi prestazionali per l’accuratezza morfologica durante l’utilizzo della funzione Copia sono impostati a <200μm, in conformità alla letteratura scientifica più aggiornata

• Accuratezza dell’adattamento esterno (funzione Libreria)

  Gli obiettivi prestazionali per l’accuratezza dell’adattamento esterno durante l’utilizzo della funzione Libreria sono impostati a <100μm, in conformità alla letteratura scientifica più aggiornata

Uso previsto

Medit ClinicCAD è un software sviluppato per consentire la progettazione di corone, ponti, intarsi inlay/onlay, intarsi inlay cervicali, cappette, faccette pontic e restauri di tipo eggshell basati sui dati intraorali disponibili. Consente di allineare i dati di scansione al piano occlusale, tracciare linee di margine, allineare i dati della libreria di denti alla scansione, duplicare i dati di scansione, progettare protesi e creare corone di tipo eggshell. Medit ClinicCAD fornisce strumenti per la progettazione digitale di protesi per denti mancanti. Le protesi progettate possono essere utilizzate anche per uso provvisorio.
Si tenga presente che le protesi progettate da persone non qualificate come professionisti del settore odontoiatrico possono avere effetti negativi sulla salute orale del paziente.

Il programma non deve essere utilizzato per scopi diversi da quelli previsti.

Indicazioni

Questo software è utilizzato per progettare protesi dentali (incluse corone, ponti, cappette, faccette, intarsi inlay/onlay, intarsi cervicali, eggshell e pontic) in base ai dati di scansione orale 3D, per pazienti che necessitano di trattamento protesico a causa di difetti dentali come denti mancanti o parziale edentulia.

Controindicazioni

Il software non può essere utilizzato per scopi diversi dalla creazione di:

• corone

• ponti

• cappetta

• faccetta

• intarsio inlay/onlay

• intarsi inlay cervicali

• eggshell

• pontic

Profilo utente previsto

Professionisti del settore odontoiatrico, come dentisti, igienisti dentali e odontotecnici

Popolazione di pazienti destinatari

Pazienti che richiedono un trattamento protesico fisso a causa di perdita dentale o difetti localizzati della dentizione (come denti mancanti o parzialmente presenti). Non è previsto alcun limite di età specifico per l’utilizzo, purché sia possibile acquisire dati di scansione orale clinicamente appropriati e sottoporli alla valutazione di un professionista qualificato.

Le evidenze cliniche relative alla popolazione pediatrica sono attualmente limitate. Di conseguenza, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo nei pazienti pediatrici non sono state pienamente stabilite.

Avvertenze ed esonero di responsabilità

• I dati di scansione che non soddisfano i criteri di selezione (ad esempio, margini poco chiari o caratteristiche della preparazione indistinte) possono ridurre le prestazioni di rilevamento e segmentazione automatici basati sull’IA; le prestazioni possono risultare ridotte anche nella dentizione decidua o mista oppure con dati di scansione di bassa qualità. I progetti che prevedono aree di restauro estese (ad esempio intarsi onlay o denti fratturati) non sono supportati.

• I risultati della progettazione dell’intarsio inlay forniti dal modello di IA sono intesi come dati di riferimento che devono essere revisionati e modificati da professionisti odontoiatrici qualificati con adeguata formazione ed esperienza clinica. I progetti di intarsio inlay generati dall’IA non sono prodotti finali; tutte le diagnosi e i piani di trattamento devono essere confermati e approvati da un odontoiatra.

• A causa della natura del modello di IA, le relative previsioni potrebbero non essere accurate per casi fuori distribuzione, strutture anatomiche rare o dati contenenti artefatti imprevisti. Pertanto, i risultati generati dall’IA devono essere sempre revisionati e validati sulla base dell’esperienza clinica.

Avviso sulla sicurezza del paziente

Restauri progettati in modo non corretto (corone, intarsi inlay, ecc.) possono avere un potenziale impatto negativo sulla salute orale del paziente e sui denti, causando disagio o altre problematiche orali.

Pertanto, sebbene il software possa facilitare i processi di diagnostica e pianificazione del trattamento, tutte le decisioni devono essere prese da un professionista odontoiatrico qualificato con una comprensione approfondita delle funzionalità del software e dell'interpretazione dei dati. Esistono ampie opportunità in ogni fase del processo di progettazione del restauro per identificare e correggere eventuali imprecisioni o errori che potrebbero causare gravi danni. Il professionista odontoiatrico deve monitorare attentamente i processi di progettazione e di decisione.

La protesi finale viene sempre riesaminata e adattata da un professionista qualificato prima dell’applicazione al paziente, riducendo così il rischio clinico effettivo.

Gestione dei rischi per la sicurezza e degli errori

Dopo la risoluzione della problematica, qualora sia necessario aggiornare il programma (ad esempio mediante il rilascio di un nuovo file di installazione o l’applicazione di patch), la distribuzione ufficiale avviene tramite il personale vendite/supporto tecnico della sede centrale, unitamente alla guida di applicazione, al referente dell’organizzazione o del sito interessato.

Se necessario, le risposte ai problemi di sicurezza possono essere ulteriormente comunicate sul sito web.

Durante il processo di gestione e ripristino delle problematiche, possono verificarsi limitazioni operative temporanee al fine di garantire la stabilità del sistema e l’integrità dei dati:

• I dati del paziente potrebbero essere temporaneamente inaccessibili fino al completamento del processo di ripristino.

• I flussi di lavoro clinici possono essere interrotti; le normali operazioni riprenderanno una volta completate le attività amministrative. I dati del paziente non verranno eliminati automaticamente durante questo processo.

• Verrà mostrato un messaggio di avviso e l’inserimento di ulteriori dati sarà limitato fino alla risoluzione del problema.

• Le sessioni utente possono essere automaticamente chiuse per prevenire accessi non autorizzati.

Procedura di risposta di sicurezza

1. Segnalazione dei problemi di sicurezza

2. Condivisione dei risultati dell'analisi iniziale e dei progressi

3. Rilascio della correzione del problema

4. Piano di risposta al problema / rilascio

5. Piano di risposta al problema / condivisione dei risultati

Requisiti di sistema

Windows

macOS

Requisiti di rete

1. Tipo di rete: LAN cablata o Wi-Fi (WPA2 o superiore)

2. Larghezza di banda: minimo 100 Mbps (1 Gbps consigliato)

3. Protocollo: IPv4

4. Porta: TCP 443

5. Latenza: media inferiore a 50 ms

Requisiti di sicurezza

1. Autenticazione: la password deve avere una lunghezza compresa tra 8 e 16 caratteri e includere una combinazione di almeno tre delle seguenti tipologie di caratteri: lettere, numeri e caratteri speciali. Sono accettate solo password in inglese.

2. Cifratura: TLS 1.2 o superiore, trasmissione HTTPS

3. Antivirus e patch: mantenere il sistema operativo e l’antivirus aggiornati

Questo software monitora continuamente eventi di sicurezza quali accessi non autorizzati, tentativi di manomissione ed errori di integrità dei dati.

Prevenzione degli accessi non autorizzati:

Solo gli utenti ai quali sono stati assegnati privilegi di account Amministratore in Medit Link possono accedere alle informazioni dei pazienti e ai server interni. Durante il processo di registrazione, a ciascun utente vengono assegnate autorizzazioni di account per gestire e prevenire accessi non autorizzati.

Informazioni sulla sicurezza informatica

ClinicCAD non accede ad alcuna informazione PII/PHI del paziente proveniente da Medit Link. In questo sistema, la comunicazione e gli scambi API utilizzano file di dati di scansione identificati esclusivamente tramite ID del caso del paziente e non attraverso PII/PHI.

Preparazione e gestione prima/durante l’utilizzo del dispositivo

• Procedura di installazione del prodotto: gestita tramite il Cloud

• Validazione obbligatoria dell’utente durante la creazione dell’account Medit Link:

  • Creazione di un account utente in Medit Link

  • Invio di un’e-mail di validazione dell’utente

  • Conferma della validazione da parte dell’utente

  • Accesso da parte dell’utente

• Guida alla risoluzione dei problemi: https://support.medit.com/hc/en-us

Strutture, formazione e qualifiche dell’utente necessarie

• Gli amministratori/operatori della rete locale devono possedere competenze IT (configurazione di rete, server e sicurezza del sistema operativo).

• I servizi cloud sono gestiti su AWS dagli amministratori Medit (certificati AWS).

Informazioni per verificare la corretta installazione e il funzionamento sicuro

• Aggiornamenti ClinicCAD

  • Aggiornare tramite l’App Box in Medit Link (Verrà scaricato e installato il file di installazione più recente di ClinicCAD).

  • Eseguire ClinicCAD per verificare la versione installata.

  • Qualora siano richiesti aggiornamenti relativi alla sicurezza, installare la versione aggiornata di ClinicCAD con la medesima modalità.

• Servizi cloud: gestiti e monitorati tramite AWS Trusted Advisor, con aggiornamenti regolari per applicare le misure di sicurezza richieste.

• Backup/Ripristino dei dati e delle impostazioni

  • I dati sono gestiti localmente tramite Medit Link e soggetti a backup sul Cloud.

  • È possibile eseguire il backup/ripristino scaricando i dati secondo necessità.

  • I file IOSC originali vengono conservati esclusivamente per un periodo massimo di 6 mesi.

  • I log dell’utente vengono conservati per 3 mesi e possono essere eliminati manualmente.

  • I dati archiviati possono essere eliminati dal Case Box in Medit Link; la responsabilità di tale eliminazione ricade sull’utente che la esegue.

  • I casi possono essere trasferiti utilizzando lo Strumento di conversione dei casi nel menu Impostazioni di Medit Link.

  • Quando un account utente viene eliminato, tutti i dati dell’utente (come informazioni personali e log di utilizzo quali accessi e utilizzo delle funzionalità) e del database vengono rimossi in modo permanente e non possono essere ripristinati.

• Integrità e verifica delle patch di sicurezza del software

  • Il file eseguibile di ClinicCAD viene automaticamente sottoposto a firma digitale durante l’installazione e la verifica. Pertanto, non è richiesta alcuna azione aggiuntiva da parte dell’utente.

Precauzioni per la rete IT

Linee guida

L’esecuzione del software sanitario su una rete IT potrebbe comportare rischi precedentemente non identificati per pazienti, utenti o terze parti. All’organizzazione responsabile si raccomanda di identificare, analizzare, valutare e controllare tali rischi.

Situazioni di pericolo

• Accertarsi sempre che il sistema sia protetto dall’ultima versione del software antivirus e da un firewall attivo.

• Il collegamento alla rete a dispositivi diversi da Medit ClinicCAD può comportare un potenziale rischio di infezioni da virus o di manomissione dei dati. Accertarsi che la rete operi sotto un adeguato controllo amministrativo prima di procedere.

• Anche se è configurato il backup automatico, non verrà eseguito alcun backup se il software non è in esecuzione o la posizione di backup stabilita non è disponibile.

Eventuali modifiche successive alla rete IT potrebbero introdurre nuovi rischi e richiedere un’analisi aggiuntiva. Tali modifiche includono:

1. Modifiche alla configurazione della rete IT.

2. Aggiunta di elementi (hardware, piattaforme software o applicazioni software) alla rete IT.

3. Rimozione di elementi dalla rete IT.

4. Aggiornamento delle applicazioni software sulla rete IT.

5. Aggiornamento di piattaforme o applicazioni software sulla rete IT.

In caso di incidente di sicurezza informatica, qualora il software di rilevamento identifichi una minaccia, l’utente deve segnalarla al produttore e all’autorità competente dello Stato membro.

Guida all'installazione

1. Accedere al proprio account Medit Link e andare all'App Box nel menu a sinistra.

2. Nella scheda Medit Apps, individuare l'applicazione Medit ClinicCAD e cliccare su "Installa".

3. Leggere il Contratto di Licenza del Software e confermare l'installazione dell'app cliccando su "Accetta e installa".

4. L'applicazione verrà scaricata e installata automaticamente. Il processo di installazione potrebbe richiedere alcuni minuti.

5. Una volta installata l'applicazione, è possibile eseguirla da qualsiasi caso in Medit Link cliccando sull'icona dell'app nell'angolo in alto a destra della finestra Dettagli del caso.

6. Per disinstallare il programma, aprire l’App Box e individuare l’applicazione Medit ClinicCAD. Selezionare la scheda dell’app per aprire la pagina dei dettagli, quindi cliccare su “Disinstalla”.