Vue d'ensemble et informations générales

Fonctionnement de l'appareil

La Suite orthodontique Medit (qui s'appelait autrefois Progressive Orthodontics) est une application innovante (prescription conforme uniquement à la norme FDA 21 CFR 801 109) qui permet aux dentistes de générer des simulations réalistes et reproductibles pour les traitements orthodontiques les plus courants en quelques minutes. L'application utilise une numérisation intra-orale et une radiographie céphalométrique optionnelle et identifie quelques repères de base pour afficher instantanément les résultats anticipés concernant entre 3 et 9 options de traitement courantes pour chaque cas.

Note

Pour plus de détails, reportez-vous aux chapitres Gestion des données, Interface utilisateur et Flux de travail ci-dessous.

Utilisation prévue et clause de non-responsabilité

Le logiciel est destiné à être utilisé comme aide visuelle lors des consultations avec les patients à l'aide de la méthode d'analyse Validation des données. Les résultats de simulation générés ne doivent pas être utilisés comme unique source de référence en matière de soins de santé. Medit n'assume aucune responsabilité en cas d'erreur de communication ou d'utilisation incorrecte du logiciel et n'est pas responsable envers l'utilisateur ou le patient des décisions ou actions prises sur la base des informations fournies par le logiciel.

L'utilisateur assume l'entière responsabilité des éléments suivants :

• les résultats générés, leur interprétation et leur communication au patient ;

• informer les patients que les résultats produits par le logiciel peuvent ne pas être précis ou fiables ;

• les actions et les décisions de traitement basées sur les résultats générés.

Mise en garde

L'application logicielle ne modifie pas les données de numérisation anthropométriques du patient, qui restent accessibles aux professionnels de la santé, telles qu'elles sont représentées par les outils de représentation graphique 3D du logiciel Medit Scan.

Mise en garde

La Suite orthodontique Medit est intégrée aux services SmileStream (pour le coaching). Veuillez noter que Medit n'est pas responsable des problèmes liés aux performances ou à la qualité de ces services. En cas de question ou de problème, veuillez contacter l'équipe d'assistance SmileStream.

Indication d'utilisation

L'application Suite orthodontique Medit est indiquée pour être utilisée comme outil logiciel front-end pour la gestion de modèles orthodontiques, l'inspection systématique, l'analyse détaillée, la simulation de traitement et les options de conception d'appareils virtuels, qui peuvent être utilisées pour des appareils orthodontiques amovibles ou des porte-empreintes d'aligneur séquentiels. Ces applications sont fondées sur des numérisations 3D de la dentition du patient réalisées avant le début d'un traitement orthodontique. Elle peut également être utilisée pendant le traitement pour inspecter et analyser sa progression. Elle peut être utilisée à la fin du traitement pour évaluer si le résultat est cohérent avec les objectifs de traitement prévus/souhaités.

Pour utiliser le programme, l'utilisateur doit posséder la formation nécessaire et la connaissance du domaine dans la pratique de l'orthodontie, et avoir suivi une formation dédiée à l'utilisation du logiciel.

Utilisateurs cibles

Le groupe d'utilisateurs cibles de ce logiciel est constitué par les dentistes et les professionnels dentaires travaillant dans les cliniques dentaires pratiquant l'orthodontie.

Avertissements

• La loi fédérale limite l'utilisation de ce logiciel aux dentistes et aux professionnels dentaires agréés.

• Les traitements orthodontiques peuvent provoquer de l'inconfort, notamment après des ajustements. Les patients peuvent ressentir des douleurs au niveau des dents et des gencives.

• Un traitement orthodontique à long terme peut entraîner une résorption radiculaire (raccourcissement des racines des dents).

• Les appareils dentaires peuvent rendre le maintien de l'hygiène buccodentaire plus difficile, ce qui augmente le risque de caries, de maladies gingivales et de décalcification.

• Le succès du traitement orthodontique dépend souvent du respect du port d'appareils par le patient et de sa participation à des rendez-vous réguliers.

Précautions

• Pour utiliser l'application Suite orthodontique Medit, l'utilisateur doit posséder la formation nécessaire et la connaissance du domaine dans l'orthodontie et avoir suivi une formation dédiée sur l'utilisation du logiciel.

• La Suite orthodontique Medit est seulement un logiciel. Les sorties physiques telles que les aligneurs sont des dispositifs médicaux réglementés par la FDA et doivent être fabriqués par des fabricants qui disposent d'une préautorisation à la mise sur le marché et qui sont répertoriés par la FDA qui les a également homologués.

• Avant d'utiliser l'application, effectuez un examen des antécédents médicaux pour identifier les problèmes médicaux qui pourraient compliquer le traitement, comme les troubles de la coagulation, les maladies cardiaques ou le diabète.

• Assurez-vous que le patient réalise des examens dentaires réguliers afin de surveiller sa santé buccodentaire tout au long du traitement.

• Assurez-vous que les patients qui pratiquent les sports de contact utilisent des protège-dents pour protéger leur appareil dentaire et leurs dents contre les blessures.

Contre-indications

Le logiciel ne doit pas être utilisé pour générer des simulations pour les patients :

• touchés par une maladie active : le traitement orthodontique est contre-indiqué chez les patients atteints d'une maladie buccale active en raison du risque d'aggravation de la maladie. Les maladies parodontales, les caries dentaires et les maladies endodontiques/périapicales doivent être résolues avant le début du traitement orthodontique.

• subissant une perte osseuse sévère : une perte osseuse importante autour des dents peut rendre le traitement orthodontique impossible, car elle peut compromettre la stabilité des dents.

• souffrant de troubles sévères de l'ATM : les troubles sévères de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) peuvent s'aggraver avec un traitement orthodontique et doivent être minutieusement évalués.

• souffrant de certaines affections systémiques : des affections telles que le diabète non contrôlé, certaines maladies cardiaques et l'ostéoporose peuvent constituer une contre-indication au traitement orthodontique en raison de l'aggravation des risques.

• dont l'hygiène buccodentaire est faible : les patients qui ne peuvent ou ne souhaitent pas maintenir une hygiène buccodentaire adéquate peuvent ne pas être des candidats appropriés pour un traitement orthodontique en raison du risque élevé de complications.

Impact sur les décisions manuelles

Il n'y a aucun impact sur les décisions manuelles, car le dentiste prend toutes les décisions en fonction des informations et des options proposées par l'application.

Logiciel prêt à l'emploi

Aucun logiciel prêt à l'emploi n'est utilisé.

Utilisation de l'IA/ML

L'utilisation de l'IA/ML est limitée à l'identification des points sur la radiographie céphalométrique. Les algorithmes associés sont verrouillés afin de proposer les mêmes résultats pour chaque entrée et ne changent pas en fonction de l'utilisation.

Interopérabilité et interfaces

La prise en charge des formats standard tels que STL, OBJ et PLY, et de notre propre format meditMesh, permet une interopérabilité avec une large gamme de logiciels 3D. L'application Suite orthodontique Medit est un logiciel distinct et indépendant du scanner Medit, et il n'existe aucune interface utilisateur directe entre les deux. L'application reçoit uniquement les informations de chemin pour les fichiers STL utilisant des API définies en interne avec Medit Link et le protocole Inter-Process Communication (IPC).

Cybersécurité

Niveau de cybersécurité : niveau 3 (élevé)

L'application Suite orthodontique Medit a recours à des mesures de cybersécurité solides en vue préserver la confidentialité, l'intégrité et la disponibilité des données des patients. Elle respecte les lois et les réglementations du secteur telles que la HIPAA et le RGPD. L'application est téléchargée depuis Medit Link et s'intègre aux services SmileStream. Le logiciel Medit Link et SmileStream sont tous deux hébergés par AWS et utilisent AWS Firewall Manager.

Instructions d'utilisation

• Authentification de l'utilisateur : veillez à ce que seuls les utilisateurs autorisés accèdent à l'application Suite orthodontique Medit. Utilisez votre nom d'utilisateur et votre mot de passe uniques pour vous connecter. Contactez votre administrateur système si vous avez besoin d'aide pour la configuration du compte ou la réinitialisation du mot de passe.

• Chiffrement des données : la Suite orthodontique Medit chiffre les données sensibles des patients, au repos comme en transit. Assurez-vous d'utiliser des connexions Internet sécurisées lorsque vous accédez au logiciel et de respecter les protocoles de sécurité recommandés.

• Accès sécurisé : accédez à l'application Suite orthodontique Medit uniquement depuis des appareils de confiance et Medit Link. Évitez d'utiliser un réseau Wi-Fi public ou des appareils partagés pour accéder aux données patient afin d'éviter les accès non autorisés et les interceptions.

• Signalement d'incident : signalez immédiatement les activités suspectes, les incidents de sécurité ou les potentielles violations de données à votre administrateur système ou à votre équipe de sécurité informatique. Respectez les procédures de signalement des incidents établies afin de garantir une enquête et une résolution rapides.

• Mises à jour régulières : maintenez l'application Suite orthodontique Medit à jour avec les derniers correctifs de sécurité et les mises à jour les plus récentes. Recherchez régulièrement les mises à jour logicielles et appliquez-les rapidement pour corriger les vulnérabilités connues et renforcer les défenses de cybersécurité. Sauvegardez régulièrement vos données et assurez-vous que la fonction « restaurer » de votre matériel est bien activée.

• Sensibilisation à la sécurité : informez-vous sur les meilleures pratiques de cybersécurité et les menaces pertinentes pour les logiciels orthodontiques. Participez aux séances de formation de sensibilisation à la cybersécurité et suivez les directives recommandées afin de protéger les données des patients et de maintenir la sécurité du système.

Coordonnées de la sécurité

Déclaration de conformité

L'application Suite orthodontique Medit est conforme aux réglementations et normes de cybersécurité pertinentes, notamment la HIPAA et le RGPD, et aux meilleures pratiques de l'industrie. Elle est conçue pour protéger les données des patients et assurer le respect des normes de cybersécurité les plus élevées.

Avertissement

L'application Suite orthodontique Medit a recours à des mesures de cybersécurité robustes, mais le respect des pratiques de sécurité recommandées et la vigilance face aux menaces potentielles demeurent indispensables. Le fournisseur du logiciel n'est pas responsable des dommages résultant de la négligence de l'utilisateur ou du non-respect des instructions de sécurité.

Exigences du système

Configuration matérielle requise

Configuration logicielle requise

Guide d'installation

1. Connectez-vous à votre compte Medit Link et accédez à l'App Box dans le menu de gauche.

2. Cherchez l'application Suite orthodontique Medit et cliquez sur « Installer ».
   

3. L'application sera téléchargée et installée automatiquement. Le processus d'installation peut prendre plusieurs minutes ; n'éteignez pas l'ordinateur et ne fermez pas Medit Link.

   Avertissement

   N'ignorez pas l'installation de CUDA, elle est nécessaire pour activer l'utilisation des données céphalométriques et des fonctionnalités associées. Si vous ne l'installez pas, les fonctions du programme seront limitées.

4. Une fois l'application installée, vous pouvez la lancer à partir de n'importe quel dossier dans Medit Link en cliquant sur l'icône de l'application dans le coin supérieur droit de la fenêtre des Détails du cas.

5. Pour désinstaller le programme, ouvrez App Box et recherchez l'application Medit Orthodontic Suite. Sélectionnez la fiche de l'application pour ouvrir sa page de détails, puis cliquez sur « Désinstaller ».