Descripción general e Información general

Funcionamiento del dispositivo

Medit Orthodontic Suite (anteriormente llamado Progressive Orthodontics) es una innovadora aplicación (de venta con receta, de acuerdo con FDA 21 CFR 801.109) que permite a los odontólogos generar simulaciones realistas y reproducibles de tratamientos de ortodoncia más frecuentes en cuestión de minutos. Mediante un escaneo intraoral, una radiografía cefalométrica opcional, y la identificación de varios puntos de referencia básicos, la aplicación mostrará instantáneamente los resultados previstos, con una capacidad de entre 3 y 9 opciones de tratamiento frecuentes en cada caso.

🔎Nota

Para obtener más detalles, consulte los capítulos Gestión de datos, Interfaz de usuario y Flujo de trabajo a continuación.

Uso previsto y descargo de responsabilidad

El software está diseñado para utilizarse como referencia visual durante las consultas de los pacientes o como método de análisis de validación de datos. Los resultados de simulación generados no deben utilizarse como única fuente de orientación en el tratamiento. Medit no se responsabiliza por ninguna falta de comunicación o uso inadecuado del software y no es responsable ni ante el usuario ni ante el paciente por las decisiones o acciones tomadas basándose en la información proporcionada por el software.

El usuario asume toda la responsabilidad por lo siguiente:

• los resultados generados y su posterior interpretación y comunicación al paciente,

• informar a los pacientes de que los resultados generados por el software pueden no ser precisos o confiables,

• las acciones y decisiones de tratamiento basadas en los resultados generados.

⚠️Precaución

Esta aplicación de software no modifica los datos de escaneo antropométrico del paciente, que permanecen accesibles para los profesionales sanitarios, como se muestra a través de las herramientas de representación gráfica 3D del software Medit Scan.

⚠️Precaución

Medit Orthodontic Suite ofrece integración con los servicios SmileStream (a efectos de formación). Tenga en cuenta que Medit no es responsable de ningún problema relacionado con el rendimiento o la calidad de esos servicios. Si tiene alguna consulta o problema, póngase en contacto con el equipo de asistencia de SmileStream.

Indicaciones de uso

La aplicación Medit Orthodontic Suite está indicada como herramienta de software de interfaz de usuario para la gestión de modelos de ortodoncia, inspección sistemática, análisis detallado, simulación de tratamientos y opciones de diseño de aparatos dentales virtuales, que se pueden utilizar para la creación de retenedores o bandejas de alineadores en secuencia. Estas aplicaciones se basan en escaneos 3D de la dentición del paciente antes del inicio de un tratamiento ortodóncico. También se puede aplicar durante el tratamiento para inspeccionar y analizar su progreso. Se puede utilizar al final del tratamiento para evaluar si el resultado concuerda con los objetivos de tratamiento planificados/deseados.

Además de formación especializada sobre el uso del software, el usuario tenga cualificación y conocimientos prácticos sobre ortodoncia.

Usuarios previstos

El grupo de usuarios previstos de este software son los odontólogos y profesionales de la odontología que trabajan en clínicas dentales donde se realizan procedimientos ortodóncicos.

Advertencias

• La Ley Federal restringe el uso de este software a odontólogos y profesionales de la odontología con licencia.

• Los tratamientos ortodóncicos pueden causar molestias, especialmente después de los ajustes. Los pacientes pueden experimentar dolor en los dientes y las encías.

• El tratamiento ortodóncico a largo plazo puede dar lugar a la reabsorción radicular, un proceso patológico en el que las raíces de los dientes se acortan.

• Los aparatos ortopédicos pueden dificultar el mantenimiento de la higiene bucal, lo que a su vez puede aumentar el riesgo de caries, gingivitis y descalcificación.

• Para que un tratamiento ortodóncico tenga éxito, a menudo es necesario que el paciente utilice aparatos dentales durante los periodos prescritos y asista a citas regulares con el odontólogo.

Precauciones

• Además de formación especializada sobre el uso del software, el uso de la aplicación Medit Orthodontic Suite requiere que el usuario tenga cualificación y conocimientos prácticos sobre ortodoncia.

• Este es un dispositivo solo de software. Los productos físicos, tales como los alineadores, son productos sanitarios regulados por la FDA, por lo que los fabricantes deben disponer de autorización previa a la comercialización y estar inscritos y e incluidos en las listas de la FDA.

• Antes de utilizar la aplicación, compruebe los antecedentes del paciente para identificar cualquier enfermedad que pueda complicar el tratamiento, como trastornos hemorrágicos, cardiopatías o diabetes.

• Durante todo el tratamiento, asegúrese de que el paciente se someta a revisiones dentales regulares para supervisar su salud oral.

• Asegúrese de que los pacientes que participen en deportes de contacto usen protectores bucales para proteger sus brackets y dientes frente a posibles lesiones.

Contraindicaciones

El software no debe utilizarse para generar simulaciones en pacientes que sufren:

• Enfermedad activa: El tratamiento ortodóncico está contraindicado en pacientes con enfermedad oral activa debido al riesgo de exacerbar la condición. La periodontitis, la caries dental y las enfermedades endodóncicas/periapicales se deben resolver antes de iniciar el tratamiento.

• Disminución de la masa ósea: La pérdida significativa de masa ósea alrededor de los dientes puede hacer inviable el tratamiento ortodóncico, ya que podría comprometer la estabilidad de los dientes.

• Trastornos graves de la ATM: Los trastornos graves de la articulación temporomandibular (ATM) pueden empeorar con el tratamiento ortodóncico y deben evaluarse cuidadosamente.

• Ciertos trastornos sistémicos: Afecciones como la diabetes no controlada, ciertas cardiopatías y la osteoporosis pueden contraindicar el tratamiento ortodóncico debido al aumento de los riesgos.

• Higiene bucal deficiente: Los pacientes que no pueden o no quieren mantener una higiene bucal adecuada quizá no sean candidatos adecuados para el tratamiento ortodóncico, debido al alto riesgo de complicaciones.

Impacto sobre las decisiones manuales

Las decisiones manuales no se ven afectadas, ya que el dentista toma todas las decisiones de acuerdo con la información y opciones proporcionadas por la aplicación.

Software comercial

No se utiliza ningún software comercial.

Uso de inteligencia artificial/aprendizaje automático

El uso de inteligencia artificial/aprendizaje automático se limita a identificar los puntos en la radiografía cefalométrica. Los algoritmos relacionados están bloqueados a fin de proporcionar los mismos resultados cada vez que se aplica la misma entrada, y no hay modificaciones con el uso.

Interoperabilidad e interfaces

La interoperabilidad con una amplia gama de software 3D se logra mediante la compatibilidad con formatos estándar, como STL, OBJ y PLY, así como nuestro propio formato, meditMesh. La aplicación Medit Orthodontic Suite es un software autónomo e independiente del escáner Medit, por lo que no existe ninguna interfaz de usuario directa entre los dos. La aplicación solo recibe información de ruta para archivos STL mediante API definidas internamente a través de Medit Link y el protocolo de comunicación entre procesos (IPC).

Seguridad cibernética

Nivel de ciberseguridad: Nivel 3 (Alto)

La aplicación Medit Orthodontic Suite emplea eficaces medidas de ciberseguridad para proteger la confidencialidad, integridad y disponibilidad de los datos de los pacientes. Medit cumple con las normativas y regulaciones del sector sanitario, como HIPAA y GDPR. La aplicación se descarga desde Medit Link y está integrada con los servicios de SmileStream. Tanto el software Medit Link como SmileStream están alojados en AWS y utilizan AWS Firewall Manager.

Instrucciones de uso

• Autenticación de usuarios: Asegúrese de que solo los usuarios autorizados accedan a la aplicación Medit Orthodontic Suite. Utilice sus credenciales únicas de nombre de usuario y contraseña para iniciar una sesión. Póngase en contacto con el administrador del sistema para obtener ayuda con la configuración de la cuenta o el restablecimiento de la contraseña.

• Cifrado de datos: Medit Orthodontic Suite cifra los datos confidenciales del paciente, tanto en reposo como en tránsito. Asegúrese de utilizar conexiones seguras a Internet cuando acceda al software y de seguir los protocolos de seguridad recomendados.

• Acceso seguro: Acceda a la aplicación Medit Orthodontic Suite solo desde dispositivos de confianza y Medit Link. Evite el uso de redes Wi-Fi públicas o de dispositivos compartidos para acceder a los datos del paciente, a fin de evitar el acceso no autorizado o la interceptación.

• Informe de incidencias: Informe inmediatamente a su administrador del sistema o equipo de seguridad de TI en caso de cualquier actividad sospechosa, incidente de seguridad o posible violación de la seguridad de los datos. Siga los procedimientos establecidos de notificación de incidentes para una pronta investigación y resolución.

• Actualizaciones periódicas: Mantenga la aplicación Medit Orthodontic Suite actualizada con las últimas revisiones y actualizaciones de seguridad. Compruebe regularmente si hay actualizaciones de software y aplíquelas rápidamente para abordar vulnerabilidades conocidas y mejorar la protección de ciberseguridad. Realice regularmente copias de seguridad de sus datos y asegúrese de que la función "Restaurar" de su hardware esté activada.

• Concienciación sobre seguridad: Manténgase informado sobre las prácticas recomendadas y las amenazas de ciberseguridad relevantes para el software de ortodoncia. Participe en sesiones de formación de concienciación sobre ciberseguridad y siga las pautas recomendadas para proteger los datos de los pacientes y mantener la seguridad del sistema.

Información de contacto de seguridad

Declaración de conformidad

La aplicación Medit Orthodontic Suite cumple con las regulaciones y normativas de ciberseguridad correspondientes, incluidas la HIPAA, el RGPD y las prácticas recomendadas del sector. Está diseñado para proteger los datos de los pacientes y garantizar los más altos estándares de ciberseguridad.

⚠️Exención de responsabilidad

Si bien la aplicación Medit Orthodontic Suite emplea medidas de ciberseguridad eficaces, es esencial seguir las prácticas de seguridad recomendadas y permanecer alerta ante las amenazas potenciales. El proveedor de software no se hace responsable por los daños resultantes de la negligencia del usuario o el incumplimiento de las instrucciones de seguridad.

Requisitos del sistema

Requisitos de hardware

Requisitos de software

Guía de instalación

1. Inicie sesión en su cuenta Medit Link y vaya al App Box en el menú de la izquierda.

2. Busque la aplicación Medit Orthodontic Suite y haga clic en "Instalar".
   

3. La aplicación se descargará e instalará automáticamente. Es posible que el proceso de instalación dure varios minutos; no apague el PC ni cierre Medit Link.

   ⚠️Aviso

   No omita la instalación de CUDA, ya que esta aplicación es necesaria para poder utilizar los datos cefalométricos y las funciones relacionadas. Sin este software, la funcionalidad del programa será limitada.

4. Una vez instalada la aplicación, puede ejecutarla desde cualquier caso en Medit Link haciendo clic en el ícono de la aplicación en la esquina superior derecha de la ventana Detalles del caso.

5. Para desinstalar el programa, abre App Box y busca la aplicación Medit Orthodontic Suite. Selecciona la tarjeta de la aplicación para abrir tu página de detalles, luego haz clic en “Desinstalar”.