Übersicht und allgemeine Informationen

Gerätebetrieb

Medit Orthodontic Suite (früher bekannt als Progressive Orthodontics) ist eine innovative App (Verordnung nur gemäß FDA 21 CFR 801.109), mit der Zahnärzte in wenigen Minuten realistische und reproduzierbare Simulationen für die gängigsten kieferorthopädischen Behandlungen generieren können. Mit einem intraoralen Scan und einem optionalen kephalometrischen Röntgenbild und durch Identifizierung einiger grundlegender Orientierungspunkte zeigt die App sofort das voraussichtliche Ergebnis für 3 bis 9 gängige Behandlungsoptionen für den jeweiligen Fall an.

Hinweis

Weitere Informationen finden Sie in den Kapiteln „Datenverwaltung“, „Benutzer-Schnittstelle“ und „Arbeitsablauf“ unten.

Verwendungszweck und Haftungsausschluss

Die Software ist dazu gedacht, als visuelle Hilfe bei Patientenkonsultationen durch Nutzung der Datenvalidierungsanalyse-Methode benutzt zu werden. Die generierten Simulationsergebnisse sollten nicht als alleinige Quelle für die medizinische Beratung benutzt werden. Medit übernimmt keine Verantwortung für Fehlkommunikation oder unsachgemäße Benutzung der Software und haftet weder gegenüber dem Benutzer noch gegenüber dem Patienten für Entscheidungen oder Handlungen, die im Vertrauen auf die von der Software gegebenen Informationen getroffen wurden.

Der Benutzer übernimmt die volle Verantwortung für Folgendes:

• die generierten Ergebnisse und deren weitere Interpretation und Mitteilung an den Patienten

• die Information der Patienten, dass die von der Software erzeugten Ergebnisse möglicherweise nicht präzise oder zuverlässig sind

• Handlungen und Behandlungsentscheidungen auf Grundlage der generierten Ergebnisse.

Vorsicht

Diese Software-Anwendung bearbeitet nicht die anthropometrischen Scandaten des Patienten, die für medizinisches Fachpersonal zugänglich bleiben, wie sie durch die grafischen 3D-Darstellungswerkzeuge der Medit Scan-Software dargestellt werden.

Vorsicht

Die Medit Orthodontic Suite ist in die SmileStream-Dienste (für Coaching) integriert. Bitte beachten Sie, dass Medit nicht für Probleme im Zusammenhang mit der Leistung oder Qualität dieser Dienste verantwortlich ist. Bei Fragen oder Problemen wenden Sie sich bitte an das SmileStream-Support-Team.

Indikationen zur Verwendung

Die Medit Orthodontic Suite-App ist als Front-End-Software-Tool für die Verwaltung kieferorthopädischer Modelle, die systematische Kontrolle, detaillierte Analyse, Behandlungssimulation und Optionen für das Design von virtuellem Zubehör bestimmt, die für sequenzielle Aligner-Schienen oder Zahnspangen verwendet werden können. Diese Anwendungen basieren auf 3D-Scans des Gebisses des Patienten vor Beginn einer kieferorthopädischen Behandlung. Sie kann auch während der Behandlung angewendet werden, um den Fortschritt der Behandlung zu überprüfen und zu analysieren. Sie kann am Ende der Behandlung verwendet werden, um zu beurteilen, ob das Ergebnis mit den geplanten/gewünschten Behandlungszielen übereinstimmt.

Für die Nutzung des Programms muss der Benutzer über die erforderlichen Schulungen und Fachkenntnisse in der Praxis der Kieferorthopädie sowie über eine spezielle Schulung in der Verwendung der Software verfügen.

Zielbenutzer

Zielgruppe dieser Software sind Zahnärzte und zahnmedizinische Fachkräfte, die in Zahnkliniken arbeiten und Kieferorthopädie praktizieren.

Warnungen

• Das Bundesgesetz beschränkt die Verwendung dieser Software auf Zahnärzte oder lizenzierte zahnmedizinische Fachkräfte.

• Kieferorthopädische Behandlungen können Beschwerden verursachen, insbesondere nach Anpassungen. Bei Patienten kann es zu Zahnschmerzen und Zahnfleischschmerzen kommen.

• Eine langfristige kieferorthopädische Behandlung kann zur Wurzelresorption führen, bei der sich die Zahnwurzeln verkürzen.

• Zahnspangen können den Erhalt der Mundhygiene erschweren und das Risiko von Karies, Zahnfleischerkrankungen und Dekalzifikationen erhöhen.

• Eine erfolgreiche kieferorthopädische Behandlung erfordert häufig die Einhaltung des Tragens von Zubehör und die Wahrnehmung von regelmäßigen Terminen.

Vorsichtsmaßnahmen

• Die Verwendung der Medit Orthodontic Suite-App setzt voraus, dass der Benutzer über die erforderlichen Schulungen und Fachkenntnisse in der Kieferorthopädie verfügt und eine spezielle Schulung in der Verwendung der Software erhalten hat.

• Dies ist eine reine Software-Anwendung. Physikalische Produkte wie Aligner sind FDA-regulierte Medizinprodukte und sind von Herstellern herzustellen, die eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen besitzen und bei der FDA registriert und gelistet sind.

• Bevor Sie die App nutzen, führen Sie eine Prüfung der Anamnese durch, um alle Erkrankungen zu identifizieren, die die Behandlung erschweren könnten, wie Blutungsstörungen, Herzerkrankungen oder Diabetes.

• Stellen Sie sicher, dass der Patient regelmäßig zahnmedizinische Untersuchungen wahrnimmt, um die Mundgesundheit während der Behandlung zu überwachen.

• Stellen Sie sicher, dass Patienten, die an Kontaktsportarten beteiligt sind, Mundschutz verwenden, um sowohl ihre Zahnspange als auch ihre Zähne vor Verletzungen zu schützen.

Kontraindikationen

Die Software ist nicht zum Generieren von Simulationen für Patienten in folgendes Situationen zu verwenden:

• Aktive Erkrankung: Die kieferorthopädische Behandlung ist bei Patienten mit aktiver Munderkrankung kontraindiziert, da das Risiko besteht, dass sich die Erkrankung verschlechtert. Parodontose, Zahnkaries und endodontische/periapikale Erkrankungen müssen vor Beginn einer kieferorthopädischen Behandlung abgeklungen sein.

• Schwerer Knochenschwund: Ein erheblicher Knochenschwund um die Zähne kann eine kieferorthopädische Behandlung undurchführbar machen, da dadurch die Stabilität der Zähne beeinträchtigt werden kann.

• Schwere TMG-Erkrankungen: Schwere Erkrankungen des Temporomandibulargelenks (TMG) können sich bei kieferorthopädischer Behandlung verschlechtern und sind sorgfältig zu untersuchen.

• Bestimmte systemische Erkrankungen: Erkrankungen wie unkontrollierter Diabetes, bestimmte Herzerkrankungen und Osteoporose können aufgrund erhöhter Risiken eine kieferorthopädische Behandlung kontraindizieren.

• Schlechte Mundhygiene: Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine ordnungsgemäße Mundhygiene zu erhalten, sind aufgrund des hohen Komplikationsrisikos möglicherweise nicht für eine kieferorthopädische Behandlung geeignet.

Auswirkungen auf manuelle Entscheidungen

Es gibt keinen Einfluss auf manuelle Entscheidungen, da der Zahnarzt alle Entscheidungen auf Grundlage der Informationen und Optionen der App trifft.

Handelsübliche Software

Es wird keine handelsübliche Software verwendet.

KI/ML-Anwendung

Die Verwendung von KI/ML beschränkt sich auf die Identifizierung der Punkte auf dem kephalometrischen Röntgenbild. Die zugehörigen Algorithmen werden gesperrt, um jedes Mal, wenn dieselbe Eingabe auf sie angewendet wird, die gleichen Ergebnisse zu liefern, und ändern sich nicht mit der Verwendung.

Interoperabilität und Schnittstellen

Die Interoperabilität mit einer Vielzahl von 3D-Software wird durch die Unterstützung von Standardformaten wie STL, OBJ und PLY sowie unseres eigenen meditMesh-Formats erreicht. Die Medit Orthodontic Suite-App ist eine separate und unabhängige Software des Medit-Scanners, und es gibt keine direkte Benutzer-Schnittstelle zwischen den beiden. Die App empfängt nur Pfadinformationen für STL-Dateien über intern definierte APIs über Medit Link und das Interprozesskommunikations(IPC)-Protokoll.

Cybersicherheit

Cybersicherheitsniveau: 3 (hoch)

Die Medit Orthodontic Suite-App nutzt verlässliche Cybersicherheitsmaßnahmen, um die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von Patientendaten zu schützen. Sie entspricht den Industrienormen und Vorschriften, einschließlich HIPAA und der DSGVO. Die Anwendung wird von Medit Link heruntergeladen und kann in SmileStream-Dienste integriert werden. Sowohl die Medit Link-Software als auch SmileStream werden von AWS gehostet und verwenden den AWS Firewall Manager.

Gebrauchshinweise

• Benutzerauthentifizierung: Stellen Sie sicher, dass nur autorisierte Benutzer auf die Medit Orthodontic Suite-App zugreifen. Melden Sie sich mit Ihrem eindeutigen Benutzernamen und Passwort an. Wenden Sie sich an Ihren Systemadministrator, um Unterstützung bei der Kontoeinrichtung oder beim Zurücksetzen des Passworts zu erhalten.

• Datenverschlüsselung: Medit Orthodontic Suite verschlüsselt sensible Patientendaten sowohl im Ruhezustand als auch beim Transport. Stellen Sie sicher, dass Sie beim Zugriff auf die Software sichere Internetverbindungen verwenden und die empfohlenen Sicherheitsprotokolle befolgen.

• Sicherer Zugriff: Greifen Sie nur über vertrauenswürdige Geräte und Medit Link auf die Medit Orthodontic Suite-App zu. Verwenden Sie kein öffentliches WLAN oder gemeinsame Geräte für den Zugriff auf Patientendaten, um unberechtigten Zugriff oder Unterbrechungen zu verhindern.

• Zwischenfallerfassung: Melden Sie verdächtige Aktivitäten, Sicherheitsvorfälle oder potenzielle Datenschutzverletzungen umgehend Ihrem Systemadministrator oder IT-Sicherheitsteam. Befolgen Sie die bewährten Verfahren zur Zwischenfallerfassung, um eine sofortige Untersuchung und Lösung zu gewährleisten.

• Regelmäßige Updates: Halten Sie die Medit Orthodontic Suite-App mit den neuesten Sicherheitspatches und -updates auf dem Laufenden. Suchen Sie regelmäßig nach Software-Updates und wenden Sie diese umgehend an, um bekannte Schwachstellen zu beheben und die Cybersicherheit zu verbessern. Sichern Sie Ihre Daten regelmäßig, und stellen Sie sicher, dass die Funktion zum „Wiederherstellen“ auf Ihrer Hardware aktiviert ist.

• Sicherheitsbewusstsein: Informieren Sie sich über Best Practices und Bedrohungen im Bereich der Cybersicherheit, die für kieferorthopädische Software relevant sind. Nehmen Sie an Schulungen zum Thema Cybersicherheit teil und befolgen Sie die empfohlenen Richtlinien zum Schutz von Patientendaten und zur Wahrung der Systemsicherheit.

Sicherheitskontaktinformationen

Konformitätserklärung

Die Medit Orthodontic Suite-App erfüllt die relevanten Cybersicherheitsvorschriften und -standards, einschließlich HIPAA, DSGVO und Best Practices der Branche. Sie wurde entwickelt, um Patientendaten zu schützen und die höchsten Standards für Cybersicherheit zu gewährleisten.

Haftungsausschluss

Während die Orthodontic Suite-App verlässliche Cybersicherheitsmaßnahmen einsetzt, ist es wichtig, die empfohlenen Sicherheitsverfahren zu befolgen und in Bezug auf potenzielle Bedrohungen wachsam zu bleiben. Der Softwareanbieter haftet nicht für Schäden, die durch Fahrlässigkeit des Benutzers oder Nichteinhaltung von Sicherheitsanweisungen entstehen.

Systemanforderungen

Hardwareanforderungen

Softwareanforderungen

Installationsanleitung

1. Loggen Sie sich in Ihr Medit Link Konto ein und gehen Sie zur App Box im linken Menü.

2. Suchen Sie nach der Medit Orthodontic Suite-App und klicken Sie auf „Installieren“.
   

3. Die App wird automatisch heruntergeladen und installiert. Es kann einige Minuten dauern, bis der Installationsvorgang abgeschlossen ist; schalten Sie den PC nicht aus und schließen Sie Medit Link nicht.

   Warnung

   Überspringen Sie die CUDA-Installation nicht, da sie erforderlich ist, um die Verwendung von Ceph-Daten und zugehörigen Funktionen zu ermöglichen. Ohne diese Installation ist die Funktionalität des Programms eingeschränkt.

4. Sobald die App installiert ist, können Sie sie von jedem Fall in Medit Link aus ausführen, indem Sie auf das App-Symbol in der oberen rechten Ecke des Fall Einzelheiten-Fensters klicken.

5. Öffnen Sie die App Box und suchen Sie die Medit Orthodontic Suite-App, um das Programm zu deinstallieren. Wählen Sie die App-Karte aus, um die Einzelheiten Seite zu öffnen, und klicken Sie anschließend auf „Deinstallieren“.