Náhled a Obecné informace

Provoz zařízení

Medit Ortodontic Suite (dříve známý jako Progressive Ortodontics) je inovativní aplikace (předpis pouze v souladu s FDA 21 CFR 801,109), která umožňuje dentistům vytvářet realistické a reprodukovatelné simulace pro nejběžnější ortodontické léčby během několika minut. S pomocí intraorálního skenování, volitelného cefalometrického rentgenu a několika základních orientačních bodů aplikace zobrazí pro každý případ okamžitě očekávané výsledky zahrnující 3 až 9 běžných možností léčby.

Poznámka

Další podrobnosti naleznete v níže uvedených kapitolách Správa dat, Uživatelské rozhraní a Pracovní postup.

Zamýšlené použití a Vyloučení odpovědnosti

Software je určen k použití jako vizuální pomůcka při konzultacích s pacienty za pomoci metody validační datové analýzy. Vygenerované výsledky simulace nepoužívejte jako jediný zdroj pokynů ve zdravotnické péči. Medit nepřebírá odpovědnost za jakoukoli nevhodnou komunikaci nebo nesprávné použití softwaru, nenese odpovědnost ani vůči uživateli, ani pacientovi za jakákoli rozhodnutí nebo akce přijaté na základě konkrétních informací poskytnutých softwarem.

Uživatel přebírá plnou odpovědnost za následující aspekty:

• vygenerované výsledky a jejich další interpretace a komunikace s pacientem

• informování pacientů o skutečnosti, že výsledky vytvořené softwarem nemusí být přesné nebo spolehlivé

• opatření a rozhodnutí o léčbě na základě získaných výsledků

Varování

Tato softwarová aplikace nemění data antropometrického skenování pacienta, která zůstávají přístupná zdravotnickým pracovníkům, jak je znázorněno prostřednictvím nástrojů 3D grafické reprezentace softwaru Medit Scan.

Varování

Medit Ortodontic Suite má integraci se službami SmileStream (pro koučování). Vezměte na vědomí, že společnost Medit neodpovídá za žádné problémy související s výkonem nebo kvalitou těchto služeb. V případě dotazů nebo problémů se obraťte na tým podpory SmileStream.

Indikace k použití

Aplikace Medit Ortodontic Suite je určena pro použití jako front-endový softwarový nástroj pro správu ortodontických modelů, systematickou kontrolu, podrobnou analýzu, simulaci léčby a možnosti návrhu virtuálních aparátů, které lze použít pro sekvenční nosiče nebo držáky zarovnávačů. Tyto aplikace jsou založeny na 3D skenování chrupu pacienta před zahájením ortodontické léčby. Může být také použita během léčby pro kontrolu a analýzu průběhu léčby. Může být použita na konci léčby k vyhodnocení, zda je výsledek v souladu s plánovanými/požadovanými léčebnými cíli.

Použití programu vyžaduje, aby uživatel měl potřebné školení a znalosti domény v praxi ortodoncie, stejně tak aby měl specializované školení v používání softwaru.

Cíloví uživatelé

Cílovou uživatelskou skupinou pro tento software jsou zubní lékaři a zubní profesionálové pracující na zubních klinikách zaměřených na ortodoncii.

Varování

• Federální zákon omezuje používání tohoto softwaru na zubní lékaře nebo licencované zubní profesionály.

• Ortodontická léčba může způsobit nepohodlí, zejména po úpravách. Pacienti mohou mít bolesti zubů a dásní.

• Dlouhodobá ortodontická léčba může vést k resorpci kořenů, kdy se zkracují kořeny zubů.

• Rovnátka mohou ztížit udržování ústní hygieny, zvýšit riziko kazů, onemocnění dásní a dekalcifikace.

• Úspěšná ortodontická léčba často vyžaduje shodu pacienta s nošením aparátů a účast na pravidelných schůzkách.

Opatření

• Použití aplikace Medit Ortodontic Suite vyžaduje, aby uživatel měl potřebné znalosti v oblasti ortodoncie a aby získal specializované školení v používání softwaru.

• Jedná se o pouze softwarové zařízení. Fyzické výstupy, jako jsou zarovnávače, jsou zdravotnické prostředky regulované podle FDA a měly by být vyrobeny výrobci, kteří mají předprodejní povolení a jsou registrováni a uvedeni v seznamu FDA

• Před použitím aplikace proveďte kontrolu zdravotní historie s identifikací všech stavů, které by mohly komplikovat léčbu, například poruchy krvácení, srdeční onemocnění nebo diabetes.

• Zajistěte, aby pacient měl pravidelné zubní prohlídky pro sledování zdraví ústní dutiny po celou dobu léčby.

• Zajistěte, aby pacienti, kteří se účastní kontaktních sportů, používali chrániče zubů k ochraně jak rovnátek, tak zubů před zraněním.

Kontraindikace

Tento software nepoužívejte k vytváření simulací pro pacienty, kteří mají

• Aktivní onemocnění: Ortodontická léčba je kontraindikována u pacientů s aktivním onemocněním ústní dutiny v důsledku rizika exacerbace stavu. Před zahájením ortodontické léčby je třeba vyřešit periodontální onemocnění, zubní kaz a endodontické/periapikální onemocnění.

• Závažná ztráta kosti: Významná ztráta kosti kolem zubů může způsobit, že ortodontická léčba je neproveditelná, protože může ohrozit stabilitu zubů.

• Závažné poruchy TMJ: Závažné poruchy temporomandibulárního kloubu (TMJ) se mohou při ortodontické léčbě zhoršit a měly by být pečlivě vyhodnoceny.

• Některé systémové stavy: Stavy, jako je nekontrolovaný diabetes, určité srdeční stavy a osteoporóza, mohou být kontraindikující ortodontickou léčbu kvůli zvýšeným rizikům.

• Špatná ústní hygiena: Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni udržovat správnou ústní hygienu, nemusí být vhodnými kandidáty na ortodontickou léčbu kvůli vysokému riziku komplikací.

Vliv na manuální rozhodování

Neexistuje žádný vliv na manuální rozhodování, protože dentista dělá všechna rozhodnutí na základě informací a možností poskytovaných aplikací.

Prefabrikovaný software

Nepoužívá se žádný prefabrikovaný software.

Použití AI/ML

Použití AI/ML je omezeno na identifikaci bodů na cefalometrickém rentgenovém snímku. Související algoritmy jsou uzamčeny, aby poskytovaly stejné výsledky pokaždé, když je na ně aplikován stejný vstup a nemění se s použitím.

Interoperabilita a rozhraní

Interoperabilita s širokou škálou 3D softwaru je dosažena podporou standardních formátů, jako jsou STL, OBJ a PLY, stejně jako náš vlastní formát meditMesh. Aplikace Medit Ortodontic Suite je samostatný software nezávislý na skeneru Medit a mezi těmito dvěma produkty neexistuje žádné přímé uživatelské rozhraní. Aplikace přijímá informace o cestě pouze pro soubory STL pomocí interně definovaných rozhraní API prostřednictvím rozhraní Medit Link a protokolu Inter-Process Communication (IPC).

Kybernetická bezpečnost

Úroveň kybernetické bezpečnosti: Úroveň 3 (vysoká)

Aplikace Medit Ortodontic Suite využívá robustní kybernetická opatření k ochraně důvěrnosti, integrity a dostupnosti údajů o pacientech. Vyhovuje oborovým normám a předpisům včetně HIPAA a GDPR. Aplikace je stažena z Medit Link a integruje se se službami SmileStream. Software Medit Link i SmileStream jsou hostovány službou AWS a používají AWS Firewall Manager.

Návod k použití

• Ověření uživatele: Zajistěte, aby k aplikaci Medit Ortodontic Suite měli přístup pouze oprávnění uživatelé. K přihlášení použijte své jedinečné uživatelské jméno a přihlašovací údaje. Požádejte správce systému o pomoc s nastavením účtu nebo resetováním hesla.

• Šifrování dat: Medit Ortodontic Suite šifruje citlivá data pacienta jak v klidu tak při přenosu. Ujistěte se, že při přístupu k softwaru používáte zabezpečené připojení k internetu a dodržujte doporučené bezpečnostní protokoly.

• Zabezpečený přístup: Přistupujte k aplikaci Medit Ortodontic Suite pouze z důvěryhodných zařízení a systému Medit Link. Pro přístup k datům pacienta nepoužívejte veřejné Wi-Fi nebo sdílená zařízení, aby nedocházelo k neoprávněnému přístupu nebo odposlechu.

• Hlášení incidentů: Nahlaste okamžitě veškeré podezřelé aktivity, bezpečnostní incidenty nebo potenciální narušení dat správci systému nebo týmu zabezpečení IT. Pro rychlé vyšetřování a řešení situace dodržujte zavedené postupy hlášení incidentů.

• Pravidelné aktualizace: Udržujte aplikaci Medit Ortodontic Suite aktuální pomocí nejnovějších bezpečnostních záplat a aktualizací. Pravidelně kontrolujte aktualizace softwaru a urychleně je aplikujte na řešení známých slabin a na posílení kybernetické bezpečnosti. Pravidelně zálohujte data a ujistěte se, že je na vašem hardwaru zapnuta funkce „obnovení“.

• Povědomí o bezpečnosti: Informujte se o osvědčených postupech a hrozbách týkajících se ortodontického softwaru. Zúčastněte se školení o kybernetické bezpečnosti a dodržujte doporučené pokyny pro ochranu údajů pacientů a zachování bezpečnosti systému.

Bezpečnostní kontaktní informace

Prohlášení o shodě

Aplikace Medit Ortodontic Suite splňuje příslušné předpisy a standardy kybernetické bezpečnosti, včetně HIPAA, GDPR a osvědčených oborových postupů. Je navržen tak, aby chránil data pacientů a zajistil nejvyšší standardy kybernetické bezpečnosti.

Odmítnutí odpovědnosti

I když aplikace Medit Ortodontic Suite využívá robustní opatření v oblasti kybernetické bezpečnosti, je nezbytné dodržovat doporučené bezpečnostní postupy a zachovat ostražitost vůči potenciálním hrozbám. Poskytovatel softwaru neodpovídá za škody způsobené nedbalostí uživatele nebo nedodržením bezpečnostních pokynů.

Systémové požadavky

Hardwarové požadavky

Požadavky na software

Průvodce instalací

1. Přihlaste se k vašemu účtu Medit Link a přejděte v menu vlevo do pole App Box.

2. Vyhledejte aplikaci Medit Orthodontic Suite a klikněte na „Instalovat“.
   

3. Aplikace se stáhne a nainstaluje automaticky. Dokončení instalace může trvat několik minut; nevypínejte počítač ani nezavírejte Medit Link.

   Varování

   Nevynechávejte instalaci CUDA, protože je nutné povolit použití cefalometrických dat a souvisejících funkcí. Bez toho bude funkčnost programu omezená.

4. Jakmile je aplikace nainstalována, můžete ji spustit z libovolného případu v Medit Link kliknutím na ikonu aplikace v pravém horním rohu okna Detail případu.

5. Pro odinstalování programu otevřete App Box a vyhledejte aplikaci Medit Orthodontic Suite. Vyberte kartu aplikace, čímž otevřete její stránku s detaily. Poté klikněte na tlačítko „Odinstalovat“.