Огляд і загальні відомості

Огляд

Medit ClinicCAD — це повнофункціональний стоматологічний CAD-застосунок для експертів і початківців у сфері CAD. Він забезпечує інтуїтивний робочий процес створення реставрацій і розширені можливості налаштування. Застосунок спрощує процеси за допомогою автоматизованого проєктування одиничних коронок для премолярів і молярів одним клацанням миші, а також використання передопераційного сканування й даних препарованих зубів для точних результатів з урахуванням індивідуальних особливостей пацієнта. За допомогою Medit ClinicCAD можна створювати такі реставрації:

• коронка (з гвинтовими отворами й тримачами)

• міст (з проміжною частиною)

• коронка або міст типу «яєчна шкаралупа»

• ковпачок

• вінір

• вкладка Inlay/Onlay

• шийкова вкладка Inlay

• проміжна частина

Функціональні переваги пристрою

1. Зменшення часу, який пацієнт проводить у кріслі

2. Зменшення кількості перероблень і повернень

3. Збільшення передбачуваності результатів

4. Збільшення задоволеності пацієнтів

Продуктивний

• Точність прилягання краю
  Цільові показники точності прилягання краю встановлені як <100 мкм згідно з актуальними науковими публікаціями

• Точність внутрішнього прилягання
  Цільові показники точності внутрішнього прилягання встановлені як <100 мкм згідно з актуальними науковими публікаціями

• Морфологічна точність (функція «Копіювати»)

  Цільові показники морфологічної точності за використання функії «Копіювати» встановлені як <200 мкм згідно з актуальними науковими публікаціями

• Точність зовнішнього прилягання (функція «Бібліотека»)

  Цільові показники точності зовнішнього прилягання за використання функії «Бібліотека» встановлені як <200 мкм згідно з актуальними науковими публікаціями

Цільове використання

Medit ClinicCAD – це програмне забезпечення, яке дозволяє проєктувати коронки, мости, вкладки Inlay/Onlay, шийкові вкладки Inlay, ковпачки, вініри, проміжні частини та реставрації типу «яєчна шкаралупа» на основі доступних внутрішньоротових даних. Користувач може зіставити дані сканування з оклюзійною площиною, намалювати лінії краю, зіставити дані бібліотеки з даними сканування, дублювати дані сканування, спроєктувати протези та створити коронки типу «яєчна шкарлупа». Medit ClinicCAD надає інструменти для цифрового проєктування протезів відсутніх зубів. Спроєктовані протези можна також використовувати в тимчасових цілях. <0>Зауважте, що протези, спроєктовані особами, які не є професійними стоматологами, можуть негативно вплинути на здоров'я ротової порожнини пацієнта.

Програма не повинна використовуватися для цілей, відмінних від тих, які описані в пункті «Цільове використання».

Показання до застосування

Це програмне забезпечення призначене для проектування зубних протезів, включно з коронками, мостами, ковпачками, вінірами, вкладками Inlay/Onlay, шийковими вкладками Inlay, eggshell-конструкціями та понтиками, на основі даних 3D-сканування ротової порожнини. Воно застосовується для пацієнтів, які розглядають протезування через дефекти зубів, такі як відсутність зубів або часткова адентія.

Протипоказання

Це програмне забезпечення не може використовуватися для цілей, відмінних від створення таких елементів:

• коронка

• міст

• ковпачок

• вінір

• вкладка Inlay/Onlay

• шийкова вкладка Inlay

• яєчна шкарлупа

• проміжна частина

Очікуваний профіль користувача

Спеціалісти в галузі стоматології, такі як стоматологи, гігієністи та зубні техніки

Цільові пацієнти

Пацієнти, яки потребують незнімних протезів через втрату зубів або локалізовані дефекти зубного ряду (наприклад, відсутність або часткова втрата зубів). Вікові обмеження не встановлені за умови можливості отримання клінічно придатних даних внутрішньоротового сканування та їх оцінки кваліфікованим спеціалістом.

Наразі клінічні дані щодо дітей є обмеженими. Отже, безпека та ефективність застосування виробу до дітей ще не були повністю встановлені.

Застереження та відмова від відповідальності

• Дані сканування, які не відповідають критеріям вибору (наприклад, мають нечіткі краї або погано виражені елементи препарування), можуть знижувати ефективність автоматичного виявлення та сегментації на основі ШІ. Крім того, ефективність може знижуватися у випадках молочного або змінного прикусу, а також за низької якості даних сканування. Дизайни з великими ділянками реставрації, наприклад вкладками Onlay або зламаними зубами), не підтримуються.

• Результати проєктування вкладки Inlay, отримані за допомогою моделі ШІ, призначені лише для довідкового використання та мають бути перевірені й відредаговані кваліфікованими стоматологічними фахівцями з належною клінічною підготовкою та досвідом. Дизайни вкладок Inlay, створені ШІ, не є фінальними продуктами, а всі діагнози й плани лікування мають бути підтверджені та затверджені стоматологом.

• Через особливості моделі ШІ її прогнози можуть бути неточними для випадків, що виходять за межі типових даних, а також рідкісних анатомічних структур або даних, які містять неочікувані артефакти. Тому результати, згенеровані ШІ, завжди слід перевіряти й підтверджувати на основі клінічного досвіду.

Рекомендації щодо безпеки пацієнтів

Некоректно спроєктовані реставрації (коронки, вкладки Inlay тощо) можуть негативно вплинути на здоров'я зубів пацієнта, спричинивши дискомфорт або інші проблеми ротової порожнини.

Тому, хоч програмне забезпечення може полегшити процеси діагностики та планування лікування, всі рішення повинні прийматися кваліфікованим стоматологом, який має повне уявлення про функціональність програмного забезпечення та інтерпретацію даних. На кожному етапі процесу проєктування реставрації є достатньо можливостей для виявлення та виправлення будь-яких неточностей чи помилок, які можуть призвести до серйозних травм. Стоматолог повинен уважно стежити за процесами проєктування та прийняття рішень.

Перед встановленням пацієнту остаточний варіант протеза завжди перевіряється та коригується кваліфікованим лікарем, що дозволяє мінімізувати реальний клінічний ризик.

Керування ризиками безпеки та обробка помилок

Після усунення проблеми, якщо необхідно оновити програму, наприклад випустити новий інсталяційний файл або застосувати файли виправлень, оновлення офіційно розповсюджується через відділ продажу/спеціалістів з технічних продажів головного офісу разом з інструкцією до застосування для відповідальної особи в компанії або на місці проблеми.

За потреби про розв'язання проблеми безпеки може бути додатково оголошено на вебсайті.

Під час усунення проблем і відновлення після збоїв можуть виникати тимчасові обмеження в роботі системи, покликані забезпечити її стабільність і цілісність даних:

• До завершення процесу відновлення дані пацієнтів можуть бути тимчасово недоступними.

• Клінічні робочі процеси можуть бути перервані, нормальна робота поновиться після виконання адміністративних дій. У ході цього процесу дані пацієнтів автоматично не видаляються.

• На екрані з'явиться попередження, і введення додаткових даних буде обмежено до розв'язання проблеми.

• Сеанси користувачів можуть бути автоматично завершені, щоб запобігти несанкціонованому доступу.

Процедура реагування на інциденти безпеки

1. Повідомлення про проблеми безпеки

2. Інформування про результати початкового аналізу та перебіг роботи

3. Розв'язання проблеми

4. План розв'язання проблеми/його реалізація

5. План розв'язання проблеми/інформування про результати

Системні вимоги

Windows

macOS

Вимоги до мережі

1. Тип мережі: дротова LAN або Wi-Fi (WPA2 або вище)

2. Пропускна здатність: мінімум 100 Мбіт/с (рекомендовано 1 Гбіт/с)

3. Протокол: IPv4

4. Порт: TCP 443

5. Затримка: в середньому менше ніж 50 мс

Вимоги до безпеки

1. Аутентифікація: пароль повинен бути довжиною від 8 до 16 символів і містити комбінацію щонайменше трьох з наступних елементів: літери, цифри та спеціальні символи. Паролі приймаються лише англійською мовою.

2. Шифрування: TLS 1.2 або вище, передавання за допомогою HTTPS

3. Антивірусний захист і виправлення: потрібно підтримувати актуальність операційної системи та антивірусного ПЗ

Це програмне забезпечення постійно відстежує події безпеки, такі як несанкціонований доступ, спроби злому та порушення цілісності даних.

Запобігання несанкціонованому доступу:

Доступ до внутрішніх серверів та інформації про пацієнтів мають виключно особи, яким у Medit Link надано права адміністратора. Під час реєстрації кожному користувачеві призначаються дозволи облікового запису для керування доступом і запобігання несанкціонованому доступу.

Інформація про кібербезпеку

ClinicCAD не отримує доступ до персональних даних, за якими можна ідентифікувати особу, та захищеної медичної інформації пацієнтів з Medit Link. У цій системі обмін даними та API‑запити використовують файли даних сканування, що ідентифікуються виключно за ідентифікатором проєкту пацієнта, а не за даними, за якими можна ідентифікувати особу, або захищеною медичною інформацією пацієнтів.

Підготовка та робота з пристроєм

• Процедура встановлення продукту: керування через хмару

• Обов'язкове підтвердження користувача під час створення облікового запису Medit Link:

  • Створення облікового запису користувача в Medit Link

  • Надсилання електронного листа для підтвердження облікового запису

  • Підтвердження облікового запису користувачем

  • Вхід користувача до системи

• Посібник з усунення несправностей: https://support.medit.com/hc/en-us

Потрібні ресурси, навчання та кваліфікація користувачів

• Адміністратори та оператори локальної мережі повинні мати кваліфікацію в галузі інформаційних технологій (налаштування мережі, сервера та безпеки операційної системи).

• Керування хмарними сервісами виконується на платформі AWS адміністраторами Medit (які мають сертифікацію AWS).

Інформація для перевірки правильності встановлення та безпечної роботи

• Оновлення ClinicCAD

  • Виконайте оновлення через App Box у Medit Link. (Буде завантажено та встановлено найновіший інсталяційний файл ClinicCAD).

  • Запустіть ClinicCAD, щоб перевірити встановлену версію.

  • Якщо потрібні оновлення, пов'язані з безпекою, встановіть оновлену версію ClinicCAD таким же чином.

• Хмарні сервіси: керування та моніторинг за допомогою AWS Trusted Advisor із регулярними оновленнями для застосування необхідних заходів безпеки.

• Резервне копіювання та відновлення даних і параметрів

  • Керування даними здійснюється локально за допомогою Medit Link, а резервні копії зберігаються у хмарі.

  • За потреби ви можете завантажувати дані та виконувати резервне копіювання/відновлення.

  • Вихідні файли IOSC зберігаються не більше 6 місяців.

  • Журнали дій користувача зберігаються протягом 3 місяців і можуть бути видалені вручну.

  • Збережені дані можна видалити у розділі Case Box у Medit Link. Відповідальність за це видалення лежить на користувачеві, що його виконує.

  • Проєкти можна перенести за допомогою інструмента конвертації проєктів в меню Medit Link «Параметри».

  • Коли видаляється обліковий запис користувача, всі дані користувача (наприклад, особиста інформація, журнали використання, як-от входи до системи та використання функцій) і дані бази даних видаляються без можливості відновлення.

• Цілісність і перевірка оновлень безпеки програмного забезпечення

  • Виконуваний файл ClinicCAD автоматично отримує цифровий підпис у процесі встановлення та перевірки, тому користувачам не потрібно робити додаткових дій.

Запобіжні заходи під час використання ІТ-мережі

Вказівки

Використання медичного програмного забезпечення в ІТ-мережі може призвести до виникнення раніше не виявлених ризиків для пацієнтів, користувачів або третіх осіб. Відповідальній організації рекомендується виявляти, аналізувати, оцінювати та контролювати ці ризики.

Небезпечні ситуації

• Обов'язково забезпечте захист системи за допомогою останньої версії антивірусного програмного забезпечення та активного брандмауера.

• Під'єднання до мережі будь-якого програмного забезпечення, відмінного від Medit ClinicCAD, може призвести до потенційного зараження вірусами або несанкціонованої зміни даних. Перед початком роботи переконайтеся, що мережа працює під належним адміністративним контролем.

• Навіть якщо налаштовано автоматичне резервне копіювання, воно не буде виконано, якщо програмне забезпечення не запущене або якщо вказане місце для резервного копіювання недоступне.

Подальші зміни в ІТ-мережі можуть спричинити нові ризики та вимагати додаткового аналізу. До таких змін належать:

1. Зміни конфігурації ІТ-мережі.

2. Додавання до ІТ-мережі елементів (апаратного забезпечення, програмних платформ або програмних застосунків).

3. Видалення елементів з ІТ-мережі.

4. Оновлення програмних застосунків в ІТ-мережі.

5. Оновлення програмних платформ або програмних застосунків в ІТ-мережі.

У випадку інциденту в галузі кібербезпеки, якщо ПЗ виявлення загроз виявить загрозу, користувач зобов'язаний повідомити про це виробника та компетентний орган держави-учасниці.

Посібник із встановлення

1. Увійдіть до свого облікового запису Medit Link і перейдіть до App Box у меню зліва.

2. На вкладці Medit Apps знайдіть застосунок Medit ClinicCAD і натисніть «Встановити».

3. Прочитайте Ліцензійну угоду на програмне забезпечення та підтвердьте встановлення застосунку, натиснувши кнопку «Прийняти та встановити».

4. Застосунок буде завантажено й встановлено автоматично. Процес встановлення може тривати декілька хвилин.

5. Після встановлення застосунку ви можете запустити його з будь-якого проєкту в Medit Link, натиснувши значок застосунку у верхньому правому куті вікна «Деталі проєкту».

6. Щоб видалити застосунок, відкрийте App Box і знайдіть застосунок Medit ClinicCAD. Виберіть картку застосунку, щоб відкрити сторінку з його деталями, та натисніть «Видалити».