Genel Bakış ve Genel Bilgi

Genel Bakış

Medit ClinicCAD, hem CAD uzmanlarına hem de yeni başlayanlara yönelik tasarlanmış kapsamlı bir dental CAD uygulamasıdır. Gelişmiş özelleştirme seçenekleri sunarken, restorasyonlar oluşturmak için sezgisel bir iş akışı sağlar. Uygulama, premolar ve molar tek kronlar için tek tıklamalı otomatik tasarımla süreçleri basitleştirir, operasyon öncesi taramaları ve hazırlanmış diş verilerini kullanarak hassas, hasta özelinde sonuçlar sağlar. Medit ClinicCAD ile kullanıcılar aşağıdaki restorasyonları tasarlayabilirler:

• kron (vida delikleri ve tutma sapları ile)

• köprü (pontikli)

• eggshell kron veya köprü

• koping

• veneer

• inlay/onlay

• servikal inlay

• pontik

Cihazın İşlevsel Faydaları

1. Azalan koltuk süresi

2. Daha az yeniden yapım ve iade

3. Daha yüksek öngörülebilirlik

4. Artan hasta memnuniyeti

Performans

• Kenar Boşluğu Uyum Doğruluğu
  Kenar boşluğu uyum doğruluğu için performans hedefi, güncel literatüre dayanarak <100 μm olarak belirlenmiştir.

• İç Uyum Doğruluğu
  İç uyum doğruluğu için performans hedefleri, en güncel literatüre dayanarak <100 μm olarak belirlenmiştir.

• Morfolojik Doğruluk (Kopyalama özelliği)

  Kopyala özelliğini kullanırken morfolojik doğruluk için performans hedefleri, güncel literatüre dayanarak <200 μm olarak belirlenmiştir.

• Dış Uyum Doğruluğu (Kitaplık özelliği)

  Kitaplık özelliğini kullanırken dış uyum doğruluğu için performans hedefleri, en güncel literatüre dayanarak <100 μm olarak belirlenmiştir.

Kullanım Amacı

Medit ClinicCAD, kullanıcıların mevcut ağız içi verilere dayanarak kron, köprü, inlay/onlay, servikal inlay, koping, veneer, pontik ve eggshell tipi restorasyonlar tasarlamasına olanak tanıyan bir yazılımdır. Kullanıcıların tarama verilerini oklüzal düzleme hizalamasını, kenar boşluğu çizgileri çizmesini, taramadaki diş kitaplığı verilerini hizalamasını, tarama verilerini çoğaltmasını, protez tasarlamasını ve eggshell tipi kronlar oluşturmasını sağlar. Medit ClinicCAD, eksik dişler için protezlerin dijital olarak tasarlanması için araçlar sağlar. Tasarlanan protezler geçici amaçlarla da kullanılabilir.
Diş hekimliği eğitimi almamış kişiler tarafından tasarlanan protezlerin hastanın ağız sağlığı üzerinde olumsuz etkilere yol açabileceği unutulmamalıdır.

Program, amaçlanan kullanım amacı dışında başka amaçlar için kullanılmamalıdır.

Endikasyonlar

Bu yazılım, diş eksikliği veya kısmi diş eksikliği gibi diş kusurları nedeniyle protez tedavisi düşünen hastalar için, 3D ağız içi tarama verilerine dayanarak, kronlar, köprüler, kaplamalar, veneerler, inlay/onlay, servikal inlay, eggshell ve pontikler dahil olmak üzere diş protezleri tasarlamak için kullanılır.

Kontrendikasyonlar

Yazılım aşağıdaki amaçlar dışında kullanılamaz:

• kron

• köprüler

• koping

• veneer

• inlay/onlay

• servikal inlay

• eggshell

• pontik

Hedeflenen Kullanıcı Profili

Diş hekimleri, diş hijyenistleri ve diş teknisyenleri gibi diş profesyonelleri

Hedeflenen Hasta Popülasyonu

Diş kaybı veya lokalize diş kusurları (örneğin, eksik veya kısmi dişler) nedeniyle sabit protez tedavisine ihtiyaç duyan hastalar. Klinik olarak uygun ağız içi tarama verilerinin elde edilebilmesi ve yetkili bir klinisyen tarafından değerlendirilebilmesi koşuluyla, kullanım için belirli bir yaş sınırı yoktur.

Pediatrik popülasyona ilişkin klinik kanıtlar şu anda sınırlıdır. Sonuç olarak, cihazın pediatrik hastalardaki güvenliği ve performansı tam olarak belirlenmemiştir.

Uyarılar ve Sorumluluk Reddi

• Seçim kriterlerini karşılamayan tarama verileri örneğin belirsiz kenarlar veya net olmayan preparasyon özellikleri, AI tabanlı otomatik algılama ve segmentasyon performansını düşürebilir. Performans, süt dişlenme veya karma dişlenme vakalarında ya da düşük kaliteli tarama verilerinde de düşebilir. Geniş restorasyon alanlarını içeren tasarımlar (örneğin, onlay veya kırık dişler) desteklenmemektedir.

• AI modeli tarafından sağlanan inlay tasarımı sonuçları, uygun klinik eğitim ve deneyime sahip nitelikli diş hekimleri tarafından incelenip düzenlenmesi gereken referans veriler olarak tasarlanmıştır. AI destekli inlay tasarımları nihai ürünler değildir ve tüm teşhis ve tedavi planları bir diş hekimi tarafından onaylanmalı ve doğrulanmalıdır.

• AI modelinin yapısı gereği, dağılım dışı durumlar, nadir anatomik yapılar veya beklenmedik hatalar içeren veriler için tahminleri doğru olmayabilir. Bu nedenle, AI tarafından üretilen çıktılar her zaman klinik uzmanlık doğrultusunda gözden geçirilmeli ve doğrulanmalıdır.

Hasta Güvenliği Uyarısı

Yanlış tasarlanmış restorasyonlar (kuron, inlay vb.) hastanın diş sağlığına ve dişlerine olumsuz etki ederek rahatsızlığa veya diğer ağız sağlığı sorunlarına yol açabilir.

Consequently, though the software can facilitate diagnostic and treatment planning processes, all decisions must be made by a skilled dental professional with a comprehensive understanding of the software’s functionality and data interpretation. Restorasyon tasarım sürecinin her aşamasında ciddi yaralanmalara yol açabilecek yanlışlıkları veya hataları belirlemek ve düzeltmek için bol miktarda fırsat bulunmaktadır. Diş hekimi tasarım ve karar alma süreçlerini yakından takip etmelidir.

Protez, hastaya uygulanmadan önce her zaman yetkili bir klinisyen tarafından gözden geçirilir ve ayarlanır; bu da gerçek klinik riski azaltır.

Güvenlik Risk Yönetimi ve Hata Yönetimi

After the issue has been improved, if it is necessary to update the program, such as releasing a new installation file or applying some patch files, it is officially distributed through the head office sales/SE personnel, along with the application guide, to the person in charge of the corporation or the issue site.

Güvenlik sorunlarına ilişkin yanıtlar, gerekli görülmesi halinde web sitesinde ayrıca duyurulabilecektir.

Sorun giderme ve kurtarma süreci boyunca, sistem istikrarını ve veri bütünlüğünü sağlamak amacıyla geçici operasyonel kısıtlamalar uygulanabilir:

• Kurtarma işlemi tamamlanana kadar hasta verilerine geçici olarak erişilemeyebilir.

• Klinik iş akışları kesintiye uğrayabilir; idari işlemler tamamlandıktan sonra normal operasyonlar yeniden başlayacaktır. Bu işlem sırasında hasta verileri otomatik olarak silinmeyecektir.

• Bir uyarı mesajı görüntülenecek ve sorun çözülene kadar ek veri girişi kısıtlanacaktır.

• Yetkisiz erişimi önlemek için kullanıcı oturumları otomatik olarak kapatılabilir.

Güvenlik Müdahale Prosedürü

1. Güvenlik sorunlarını bildirme

2. İlk analiz sonuçlarını ve ilerlemeyi paylaşın

3. Sorunun giderilmesinin teslimi

4. Sorun Müdahale Planı / Uygulamanın Duyurulması

5. Sorun müdahale planı / sonuçların paylaşılması

Sistem Gereksinimleri

Windows

macOS

Ağ Gereksinimleri

1. Ağ Türü: Kablolu LAN veya Wi-Fi (WPA2 veya üzeri)

2. Bant genişliği: Minimum 100 Mbps (1 Gbps önerilir)

3. Protokol: IPv4

4. Port: TCP 443

5. Gecikme süresi: Ortalama 50 ms'nin altında

Güvenlik Gereksinimleri

1. Kimlik Doğrulama: Parola 8-16 karakter uzunluğunda olmalı ve en az üç harf, rakam ve özel karakter içermelidir. Parolalar yalnızca İngilizce olarak kabul edilir.

2. Şifreleme: TLS 1.2 veya üzeri, HTTPS iletimi

3. Antivirüs & Yama Güncellemeleri: İşletim sistemini ve antivirüs programını güncel tutun.

Bu yazılım, yetkisiz erişim, kurcalama girişimleri ve veri bütünlüğü hataları gibi güvenlik olaylarını sürekli olarak izler.

Yetkisiz Erişimi Önleme:

Medit Link'te yalnızca Yönetici hesabı ayrıcalıkları verilmiş kişiler hasta bilgilerine ve dahili sunuculara erişebilir. Kayıt işlemi sırasında, her kullanıcıya yetkisiz erişimi yönetmek ve önlemek için hesap izinleri atanır.

Siber Güvenlik Bilgileri

ClinicCAD, Medit Link'ten herhangi bir hasta kişisel verisine/sağlık bilgisine erişim sağlamaz. Bu sistemde, iletişim ve API alışverişleri, herhangi bir kişisel tanımlayıcı bilgi/sağlık bilgisi yerine yalnızca hastanın Vaka Kimliği ile tanımlanan tarama veri dosyalarını kullanır.

Cihazın Kullanımından Önce/Kullanırken Yapılacak Hazırlıklar ve İşlemler

• Ürün kurulum prosedürü: Cloud üzerinden yönetilir.

• Medit Link hesabı oluştururken zorunlu kullanıcı doğrulaması:

  • Medit Link'te kullanıcı hesabı oluşturulur

  • Kullanıcı doğrulama e-postası gönderilir

  • Kullanıcı doğrulamayı onaylar

  • Kullanıcı giriş yapar

• Sorun giderme kılavuzu: https://support.medit.com/hc/en-us

Gerekli Tesis, Eğitim ve Kullanıcı Yeterlilikleri

• Yerel ağ yöneticileri/operatörleri IT uzmanlığına (ağ, sunucu, işletim sistemi güvenlik yapılandırması) sahip olmalıdır.

• Cloud hizmetleri, Medit yöneticileri (AWS sertifikalı) tarafından AWS üzerinde yönetilmektedir.

Doğru Kurulum ve Güvenli Çalıştırma İçin Bilgiler

• ClinicCAD Güncellemeleri

  • Medit Link'teki App Box'dan güncelleyin. (En son ClinicCAD kurulum dosyası indirilecek ve kurulacaktır.)

  • Yüklü sürümü kontrol etmek için ClinicCAD'i çalıştırın.

  • Güvenlikle ilgili güncellemeler gerekiyorsa, güncellenmiş ClinicCAD sürümünü aynı şekilde yükleyin.

• Cloud Hizmetleri: Gerekli güvenlik önlemlerini uygulamak için düzenli güncellemelerle AWS Trusted Advisor aracılığıyla yönetilir ve izlenir.

• Veri ve Ayar Yedekleme/Geri Yükleme

  • Veriler Medit Link aracılığıyla yerel olarak yönetilir ve Clouda yedeklenir.

  • Yedekleme/geri yükleme işlemleri, ihtiyaç duyuldukça verilerin indirilmesi yoluyla gerçekleştirilebilir.

  • Orijinal IOSC dosyaları en fazla 6 ay süreyle saklanır.

  • Kullanıcı kayıtları 3 ay süreyle saklanır ve manuel olarak silinebilir.

  • Medit Link'teki Case Box'dan kaydedilen veriler silinebilir ve bu silme işleminin sorumluluğu, işlemi gerçekleştiren kullanıcıya aittir.

  • Vakalar, Medit Link'in Ayarlar menüsündeki Vaka Dönüştürme Aracı kullanılarak aktarılabilir.

  • Bir kullanıcı hesabı silindiğinde, tüm kullanıcı verileri (örneğin, kişisel bilgiler, oturum açma ve özellik kullanımı gibi kullanım kayıtları) ve veritabanı verileri kalıcı olarak silinir ve geri yüklenemez.

• Yazılım Güvenlik Yamalarının Bütünlüğü ve Doğrulanması

  • ClinicCAD'in çalıştırılabilir dosyası kurulum ve doğrulama sırasında otomatik olarak dijital olarak imzalanır, bu nedenle kullanıcıların ek bir işlem yapmasına gerek yoktur.

IT Ağı Önlemleri

Kılavuzlar

Sağlık yazılımının bir IT ağı üzerinde çalıştırılması, hastalar, kullanıcılar veya üçüncü taraflar için daha önce belirlenmemiş risklere yol açabilir. Sorumlu kuruluşun bu riskleri belirlemesi, analiz etmesi, değerlendirmesi ve kontrol etmesi önerilir.

Tehlike Durumları

• Sisteminizin her zaman en son sürüm antivirüs yazılımı ve aktif bir güvenlik duvarı ile korunduğundan emin olun.

• Ağı Medit ClinicCAD dışında herhangi bir cihaza bağlamak, virüs bulaşmasına veya veri manipülasyonuna yol açabilir. İşleme devam etmeden önce ağın uygun idari kontrol altında çalıştığını doğrulayın.

• Otomatik yedekleme yapılandırılmış olsa bile, yazılım çalışmıyorsa veya belirlenen yedekleme konumu kullanılamıyorsa yedekleme işlemi gerçekleştirilmeyecektir.

IT ağında yapılacak sonraki değişiklikler yeni riskler doğurabilir ve ek analiz gerektirebilir. Bu tür değişiklikler şunlardır:

1. IT ağ yapılandırmasında değişiklikler.

2. IT ağına öğeler (donanım, yazılım platformları veya yazılım uygulamaları) eklemek.

3. IT ağından öğeleri kaldırma.

4. IT ağındaki yazılım uygulamalarının güncellenmesi.

5. IT ağındaki yazılım platformlarının veya yazılım uygulamalarının güncellenmesi

Bir siber güvenlik olayının meydana gelmesi durumunda, siber güvenlik tespit yazılımı bir tehdit belirlerse, kullanıcı bunu üreticiye ve ilgili Üye Devletin yetkili makamına bildirmelidir.

Kurulum Kılavuzu

1. Medit Link hesabınıza giriş yapın ve soldaki menüdeki App Box'a gidin.

2. Medit Apps sekmesinde Medit ClinicCAD uygulamasını bulun ve "Kur"a tıklayın.

3. Yazılım Lisans Sözleşmesini okuyun ve "Kabul Et ve Yükle" seçeneğini tıklayarak uygulama kurulumunu onaylayın.

4. Uygulama otomatik olarak indirilecek ve yüklenecektir. Kurulum işleminin tamamlanması birkaç dakika sürebilir.

5. Uygulama yüklendikten sonra, Vaka Detayları penceresinin sağ üst köşesindeki uygulama simgesine tıklayarak Medit Link'teki herhangi bir vakadan çalıştırabilirsiniz.

6. Programı kaldırmak için App Box'ı açın ve Medit ClinicCAD uygulamasını bulun. Uygulama kartını seçerek ayrıntı sayfasını açın, ardından "Kaldır"a tıklayın.