Обзор и общие сведения

Обзор

Medit ClinicCAD — это инклюзивное стоматологическое CAD-приложение, предназначенное как для специалистов в области CAD, так и для новичков. Оно обеспечивает интуитивно понятный рабочий процесс для создания реставраций, предлагая при этом расширенные возможности настройки. Приложение упрощает процесс работы благодаря автоматизированному, в один щелчок мыши, проектированию одиночных коронок премоляров и моляров, используя предоперационные данные сканирования и данные препарированных зубов для обеспечения точных результатов, учитывающих особенности пациента. С помощью Medit ClinicCAD вы можете создать следующие реставрации:

• коронки (с винтовыми отверстиями и ручками)

• мосты (с промежуточными частями)

• коронки или мосты типа «яичная скорлупа»

• колпачки

• виниры

• вкладки/накладки

• пришеечные вкладки

• промежуточная часть

Функциональные преимущества устройства

1. Уменьшение времени, проводимого пациентом в кресле

2. Снижение количества переделок и возвратов

3. Повышение предсказуемости результатов

4. Повышение удовлетворенности пациентов

Производительный

• Точность прилегания края
  Целевой показатель точности прилегания края установлен на уровне <100 мкм согласно актуальным научным публикациям

• Точность внутреннего прилегания
  Целевые показатели точности внутреннего прилегания установлены на уровне <100 мкм согласно актуальным научным публикациям

• Морфологическая точность (функция «Копировать»)

  Целевые показатели морфологической точности при использовании функции «Копировать» установлены на уровне <200 мкм согласно актуальным научным публикациям

• Точность внешнего прилегания (функция «Библиотека»)

  Целевые показатели точности внешнего прилегания при использовании функции «Библиотека» установлены на уровне <100 мкм согласно актуальным научным публикациям

Предполагаемое использование

Medit ClinicCAD — это программное обеспечение, позволяющее проектировать коронки, мосты, вкладки/накладки, пришеечные вкладки, колпачки, виниры, промежуточные части и реставрации типа «яичная скорлупа» на основе доступных внутриротовых данных. С помощью этого приложения вы можете сопоставить данные сканирования с окклюзионной плоскостью, нарисовать линии края, разместить данные библиотеки зубов на данных сканирования, дублировать данные сканирования, проектировать протезы и создавать коронки типа «яичная скорлупа». Medit ClinicCAD предоставляет инструменты для цифрового проектирования протезов отсутствующих зубов. Разработанные протезы также могут использоваться в качестве временных.
Помните, что протезы, разработанные лицами, не являющимися профессиональными стоматологами, могут оказать негативное влияние на здоровье полости рта пациента.

Программа не должна использоваться для целей, отличных от тех, которые описаны в ее предполагаемом использовании.

Показания к применению

Это программное обеспечение используется для проектирования зубных протезов (в том числе коронок, мостов, колпачков, виниров, вкладок/накладок, пришеечных вкладок, реставраций типа «яичная скорлупа» и промежуточных частей) на основе данных 3D-сканирования полости рта для пациентов, которым требуется протезирование в связи с такими дефектами зубочелюстной системы, как отсутствие зубов или частичная утрата зубного ряда.

Противопоказания

Программное обеспечение не может использоваться для целей, отличных от создания следующих элементов:

• коронки

• мосты

• колпачки

• виниры

• вкладки/накладки

• пришеечные вкладки

• яичная скорлупа

• промежуточная часть

Предполагаемый профиль пользователя

Специалисты в области стоматологии, такие как стоматологи, гигиенисты и зубные техники

Предполагаемая популяция пациентов

Пациенты, нуждающиеся в несъемном протезировании из-за потери зубов или локализованных дефектов зубного ряда (например, отсутствие или частичная потеря зубов). Возрастные ограничения: не установлены при условии получения клинически пригодных данных внутриротового сканирования и их оценки квалифицированным специалистом.

Клинические данные для педиатрической популяции в настоящее время ограничены. Следовательно, безопасность и эффективность устройства у педиатрических пациентов полностью не установлены.

Предостережения и отказ от ответственности

• Данные сканирования, не соответствующие критериям отбора (например, с нечеткими краями или недостаточно видимыми особенностями препарирования), могут снизить эффективность автоматического обнаружения и сегментации на основе искусственного интеллекта. Эффективность также может снизиться при работе с молочным или смешанным зубным рядом, а также при использовании данных сканирования низкого качества. Кроме того, система не поддерживает проектирование конструкций для обширных областей реставрации (например, накладок или зубов со значительными повреждениями).

• Результаты проектирования вкладок, полученные с помощью модели искусственного интеллекта, предназначены для использования в качестве референсных данных, которые должны быть просмотрены и отредактированы квалифицированными стоматологами, имеющими соответствующую клиническую подготовку и опыт. Проекты вкладок, созданные с помощью искусственного интеллекта, не являются конечным продуктом, и все диагнозы и планы лечения должны быть подтверждены и одобрены стоматологом.

• В силу особенностей модели искусственного интеллекта ее прогнозы могут быть неточными в отношении случаев, выходящих за пределы обучающей выборки, редких анатомических структур или данных, содержащих неожиданные артефакты. По этой причине результаты, полученные с помощью искусственного интеллекта, всегда необходимо проверять и сопоставлять с клиническим опытом.

Рекомендации по обеспечению безопасности пациентов

Некорректно спроектированные реставрации (коронки, вкладки и т. д.) могут потенциально негативно сказаться на здоровье зубов пациента, вызывая дискомфорт или другие проблемы с полостью рта.

Consequently, though the software can facilitate diagnostic and treatment planning processes, all decisions must be made by a skilled dental professional with a comprehensive understanding of the software’s functionality and data interpretation. На каждом этапе процесса проектирования реставрации есть все возможности для выявления и исправления любых неточностей или ошибок, которые могут привести к серьезным травмам. Стоматолог должен внимательно следить за процессами проектирования и принятия решений.

Перед установкой пациенту окончательный вариант протеза всегда проходит проверку и корректировку квалифицированным врачом, что позволяет минимизировать реальный клинический риск.

Управление рисками безопасности и обработка ошибок

After the issue has been improved, if it is necessary to update the program, such as releasing a new installation file or applying some patch files, it is officially distributed through the head office sales/SE personnel, along with the application guide, to the person in charge of the corporation or the issue site.

При необходимости о решении проблем безопасности может быть дополнительно объявлено на веб-сайте.

В процессе устранения неполадок и восстановления после сбоев могут возникать временные ограничения в работе системы для обеспечения ее стабильности и целостности данных:

• До завершения процесса восстановления данные пациентов могут быть временно недоступны.

• Клинические рабочие процессы могут быть прерваны; штатная работа возобновится после выполнения административных действий. В ходе этого процесса данные пациентов автоматически не удаляются.

• На экране появится предупреждение, и ввод дополнительных данных будет ограничен до устранения проблемы.

• Сеансы пользователей могут быть автоматически завершены для предотвращения несанкционированного доступа.

Процедура реагирования на инциденты безопасности

1. Сообщение о проблемах безопасности

2. Публикация результатов первоначального анализа и хода работы

3. Решение проблемы

4. План решения проблемы/ее реализация

5. План решения проблемы/публикация результатов

Системные требования

Windows

macOS

Требования к сети

1. Тип сети: проводная локальная сеть или Wi-Fi (WPA2 или выше)

2. Пропускная способность: минимум 100 Мбит/с (рекомендуется 1 Гбит/с)

3. Протокол: IPv4

4. Порт: TCP 443

5. Задержка: в среднем менее 50 мс

Требования безопасности

1. Аутентификация: пароль должен содержать от 8 до 16 символов и включать комбинацию как минимум трех из следующих элементов: буквы, цифры и специальные символы. Допустимы только символы английского алфавита

2. Шифрование: использование протокола TLS версии 1.2 или выше, передача данных по HTTPS

3. Антивирусная защита и обновления: необходимо поддерживать актуальность операционной системы и антивирусного ПО

Это программное обеспечение постоянно отслеживает события безопасности, такие как несанкционированный доступ, попытки взлома и нарушения целостности данных.

Предотвращение несанкционированного доступа:

Доступ к информации о пациентах и внутренним серверам имеют исключительно лица, которым предоставлены права администратора в Medit Link. В процессе регистрации каждому пользователю назначаются разрешения учетной записи для управления и предотвращения несанкционированного доступа.

Информация о кибербезопасности

ClinicCAD не получает доступ к персональным идентифицируемым данным (PII) или защищенной медицинской информации (PHI) пациентов из Medit Link. В этой системе обмен данными и API‑запросы используют файлы данных сканирования, идентифицируемые исключительно по идентификатору проекта пациента, а не по идентифицируемым данным/защищенной медицинской информации.

Подготовка и работа с устройством (до и во время использования)

• Процедура установки продукта: управление через облако

• Обязательная верификация пользователя при создании учетной записи Medit Link:

  • Создание учетной записи пользователя в Medit Link

  • Отправка электронного письма для подтверждения учетной записи

  • Подтверждение учетной записи пользователем

  • Вход пользователя в систему

• Руководство по устранению неполадок: https://support.medit.com/hc/en-us

Требуемые ресурсы, обучение и квалификация пользователей

• Администраторы и операторы локальной сети должны иметь квалификацию в области информационных технологий (настройка сети, сервера и безопасности операционной системы).

• Облачные сервисы управляются на платформе AWS администраторами Medit (имеющими сертификацию AWS).

Информация для проверки правильности установки и безопасной работы

• Обновления ClinicCAD

  • Выполните обновление через раздел App Box в Medit Link. (Будет скачан и установлен последний установочный файл ClinicCAD).

  • Запустите ClinicCAD, чтобы проверить установленную версию.

  • Если требуются обновления, связанные с безопасностью, установите обновленную версию ClinicCAD таким же образом.

• Облачные сервисы: управление и мониторинг с помощью AWS Trusted Advisor с регулярными обновлениями для применения необходимых мер безопасности.

• Резервное копирование и восстановление данных и настроек

  • Управление данными осуществляется локально с помощью Medit Link, а резервные копии сохраняются в облаке.

  • Для выполнения резервного копирования и восстановления достаточно скачать необходимые данные.

  • Исходные файлы IOSC хранятся не более 6 месяцев.

  • Журналы действий пользователя сохраняются в течение 3 месяцев и могут быть удалены вручную.

  • Сохраненные данные можно удалить в разделе Case Box в Medit Link. Ответственность за это удаление лежит на выполняющем его пользователе.

  • Проекты можно перенести с помощью инструмента для преобразования проекта в меню «Настройки» Medit Link.

  • При удалении учетной записи пользователя все пользовательские данные (например, личная информация, журналы использования, такие как вход в систему и использование функций) и данные базы данных удаляются безвозвратно и восстановлению не подлежат.

• Целостность и проверка обновлений безопасности программного обеспечения

  • Исполняемый файл ClinicCAD автоматически получает цифровую подпись в процессе установки и проверки, поэтому от пользователей не требуется предпринимать дополнительных действий.

Меры предосторожности при использовании ИТ‑сети

Указания

Использование медицинского программного обеспечения в ИТ-сети может привести к возникновению ранее не выявленных рисков для пациентов, пользователей или третьих лиц. Ответственной организации рекомендуется выявлять, анализировать, оценивать и контролировать эти риски.

Опасные ситуации

• Обязательно обеспечьте защиту системы с помощью последней версии антивирусного ПО и активного брандмауэра.

• Подключение сети к любым устройствам, отличным от Medit ClinicCAD, может привести к потенциальному заражению вирусами или несанкционированному изменению данных. Перед началом работы убедитесь, что сеть функционирует под надлежащим административным контролем.

• Даже при настроенном автоматическом резервном копировании оно не будет выполнено, если программное обеспечение не запущено или указанное место для резервного копирования недоступно.

Последующие изменения в ИТ‑сети могут повлечь новые риски и потребовать дополнительного анализа. К таким изменениям относятся:

1. Изменения конфигурации ИТ-сети.

2. Добавление в ИТ‑сеть элементов (аппаратного обеспечения, программных платформ или программных приложений).

3. Удаление элементов из ИТ-сети.

4. Обновление программных приложений в ИТ-сети.

5. Модернизация программных платформ или программных приложений в ИТ-сети.

В случае инцидента в области кибербезопасности, если система обнаружения угроз выявит опасность, пользователь обязан сообщить об этом производителю и компетентному органу государства‑участника.

Руководство по установке

1. Войдите в свою учетную запись Medit Link и перейдите в App Box в меню слева.

2. На вкладке Medit Apps найдите приложение Medit ClinicCAD и нажмите «Установить».

3. Прочтите лицензионное соглашение на программное обеспечение и подтвердите установку приложения, нажав «Принять и установить».

4. Приложение будет скачано и установлено автоматически. Процесс установки может занять несколько минут.

5. После установки приложения вы можете запустить его из любого проекта в Medit Link, нажав на значок приложения в правом верхнем углу окна сведений о проекте.

6. Чтобы удалить программу, откройте App Box и найдите приложение Medit ClinicCAD. Выберите карточку приложения, чтобы открыть страницу с его данными, затем нажмите «Удалить».