Overzicht en algemene informatie

Werking van het hulpmiddel

Medit Orthodontic Suite (voorheen bekend als Progressive Orthodontics) is een innovatieve app (enkel op voorschrift verkrijgbaar volgens FDA 21 CFR 801.109) die tandheelkundige professionals in staat stelt binnen enkele minuten realistische en reproduceerbare simulaties te genereren voor de meest voorkomende orthodontische behandelingen. Aan de hand van een intra-orale scan, een optionele cefalometrische röntgenfoto en een paar basiskenmerken geeft de app direct het verwachte resultaat weer met 3 tot 9 gebruikelijke behandelopties voor elk dossier.

🔎Opmerking

Zie de hoofdstukken Gegevensbeheer, Gebruikersinterface en Workflow hieronder voor meer informatie.

Beoogd gebruik en disclaimer

De software is bedoeld om te worden gebruikt als visueel hulpmiddel tijdens patiëntconsultaties door de analysemethode voor gegevensvalidatie te gebruiken. De gegenereerde simulatieresultaten mogen niet gebruikt worden als de enige bron voor medische begeleiding. Medit neemt geen verantwoordelijkheid voor eventuele miscommunicatie of onjuist gebruik van de software en is niet aansprakelijk ten opzichte van de gebruiker of de patiënt voor beslissingen of acties die worden ondernomen op basis van de informatie die door de software wordt gegeven.

De gebruiker neemt de volledige verantwoordelijkheid op zich voor het volgende:

• gegenereerde resultaten en hun verdere interpretatie en communicatie naar de patiënt;

• de patiënten informeren dat de door de software geproduceerde resultaten mogelijk niet nauwkeurig of betrouwbaar zijn;

• acties en behandelingsbeslissingen op basis van de gegenereerde resultaten.

⚠️Let op

Deze softwaretoepassing verandert niets aan de antropometrische scangegevens van de patiënt, die toegankelijk blijven voor zorgverleners, zoals weergegeven door de grafische 3D-weergave instrumenten van de Medit Scan-software.

⚠️Let op

SmileStream-diensten (voor coaching) zijn geïntegreerd in Medit Orthodontic Suite. Houd er rekening mee dat Medit niet verantwoordelijk is voor problemen met betrekking tot de prestaties of kwaliteit van deze diensten. Neem bij vragen of problemen contact op met het ondersteuningsteam van SmileStream.

Aanwijzingen voor gebruik

De app Medit Orthodontic Suite is geïndiceerd voor gebruik als een front-end softwarehulpmiddel voor het beheer van orthodontische modellen, systematische inspectie, gedetailleerde analyse, behandelsimulatie en virtuele ontwerpopties voor het hulpmiddel, die gebruikt kunnen worden voor opeenvolgende afdruklepels voor aligners of retainers. Deze toepassingen zijn gebaseerd op 3D-scans van het gebit van de patiënt vóór de start van een orthodontische behandeling. De app kan ook tijdens de behandeling worden gebruikt om de voortgang van de behandeling te inspecteren en te analyseren. Aan het einde van de behandeling kan de app worden gebruikt om te beoordelen of het resultaat overeenkomt met de geplande/gewenste doelstellingen van de behandeling.

Het gebruik van het programma vereist dat de gebruiker beschikt over de benodigde opleiding en vakkennis op het gebied van orthodontie, evenals een speciale opleiding voor het gebruik van de software.

Doelgroep

De doelgroep voor deze software is tandartsen en tandheelkundige professionals die in tandheelkundige klinieken werken en orthodontische behandelingen uitvoeren.

Waarschuwingen

• De Amerikaanse federale wetgeving beperkt het gebruik van deze software tot tandartsen of tandheelkundige professionals.

• Orthodontische behandelingen kunnen ongemak veroorzaken, vooral na aanpassingen. Patiënten kunnen pijnlijke tanden en pijnlijk tandvlees hebben.

• Langdurige orthodontische behandeling kan leiden tot wortelresorptie, waarbij de wortels van de tanden korter worden.

• Beugels kunnen het moeilijker maken om de mondhygiëne te handhaven, waardoor het risico op gaatjes, tandvleesaandoeningen en ontkalking toeneemt.

• Een succesvolle orthodontische behandeling vereist vaak dat de patiënt zich houdt aan het dragen van het hulpmiddel en regelmatig de praktijk bezoekt.

Voorzorgsmaatregelen

• Voor het gebruik van de Medit Orthodontic Suite-app moet de gebruiker beschikken over de benodigde training en vakkennis op het gebied van orthodontie, evenals een speciale opleiding voor het gebruik van de software.

• Dit product omvat alleen software. De fysieke uitvoer, zoals aligners, zijn door de FDA gereguleerde medische hulpmiddelen en deze moeten worden vervaardigd door fabrikanten met premarket goedkeuring die zijn geregistreerd en vermeld bij de FDA.

• Voordat u de app gebruikt, moet u de medische voorgeschiedenis bekijken om eventuele aandoeningen te identificeren die de behandeling kunnen compliceren, zoals bloedingsstoornissen, hartaandoeningen of diabetes.

• Zorg ervoor dat de patiënt regelmatig tandheelkundige controles laat uitvoeren om de mondgezondheid tijdens de behandeling te handhaven.

• Zorg ervoor dat patiënten die contactsporten beoefenen, bitjes dragen om zowel hun beugel als hun tanden te beschermen.

Contra-indicaties

De software mag niet worden gebruikt voor het genereren van simulaties voor patiënten met

• actieve ziekte: orthodontische behandeling is gecontra-indiceerd bij patiënten met actieve orale ziekte vanwege het risico op verergering van de aandoening. Parodontale aandoeningen, tandcariës en endodontische/periapische aandoeningen moeten vóór aanvang van de orthodontische behandeling worden opgelost.

• ernstig botverlies: aanzienlijk botverlies rond de tanden kan de orthodontische behandeling onhaalbaar maken omdat het de stabiliteit van de tanden kan aantasten.

• ernstige aandoeningen van het kaakgewricht: ernstige aandoeningen van het kaakgewricht kunnen verergeren door orthodontische behandelingen en moeten zorgvuldig worden geëvalueerd.

• bepaalde systemische aandoeningen: aandoeningen zoals ongecontroleerde diabetes, bepaalde hartaandoeningen en osteoporose kunnen een contra-indicatie zijn voor de orthodontische behandeling vanwege verhoogde risico's.

• slechte mondhygiëne: patiënten die niet in staat of niet bereid zijn om een goede mondhygiëne te handhaven, zijn mogelijk niet geschikt voor de orthodontische behandeling vanwege het hoge risico op complicaties.

Gevolgen voor handmatige beslissingen

Er zijn geen gevolgen voor handmatige beslissingen, aangezien de tandarts alle beslissingen op basis van de informatie en opties van de app maakt.

Kant-en-klare software

Er wordt geen kant-en-klare software gebruikt.

Gebruik van AI/ML

Het gebruik van AI/ML is beperkt tot het identificeren van de punten op de cefalometrische röntgenfoto. De gerelateerde algoritmen worden vergrendeld om dezelfde resultaten te leveren telkens wanneer dezelfde invoer erop wordt toegepast en ze veranderen niet door het gebruik.

Interoperabiliteit en interfaces

Interoperabiliteit met een breed scala aan 3D-software wordt bereikt door ondersteuning van standaardindelingen zoals STL, OBJ, en PLY, evenals onze eigen meditMesh-indeling. De Medit Orthodontic Suite-app is een apart en onafhankelijk stukje software van de Medit-scanner, en er is geen directe gebruikersinterface tussen de twee. De app ontvangt alleen padinformatie voor STL-bestanden met intern gedefinieerde API's via Medit Link en het Inter-Process Communication-protocol (IPC).

Cyberveiligheid

Cyberbeveiligingsniveau: niveau 3 (hoog)

De Medit Orthodontic Suite-app maakt gebruik van robuuste cyberbeveiligingsmaatregelen om de vertrouwelijkheid, integriteit en beschikbaarheid van patiëntgegevens te beschermen. Hij voldoet aan de industriële normen en regelgeving zoals HIPAA en AVG. De applicatie wordt gedownload van Medit Link en wordt geïntegreerd met SmileStream-diensten. Zowel de Medit Link-software als SmileStream worden gehost door AWS en maken gebruik van AWS Firewall Manager.

Gebruiksaanwijzing

• Gebruikersverificatie: zorg ervoor dat alleen geautoriseerde gebruikers toegang hebben tot de Medit Orthodontic Suite-app. Gebruik uw unieke gebruikersnaam en wachtwoord om u aan te melden. Neem contact op met uw systeembeheerder voor hulp bij het instellen van uw account of het opnieuw instellen van uw wachtwoord.

• Gegevensversleuteling: Medit Orthodontic Suite versleutelt gevoelige patiëntgegevens zowel in rust als tijdens de overdracht. Zorg ervoor dat u veilige internetverbindingen gebruikt bij het openen van de software en volg de aanbevolen beveiligingsprotocollen.

• Beveiligde toegang: open de Medit Orthodontic Suite-app alleen vanaf vertrouwde apparaten en Medit Link. Vermijd het gebruik van openbare wifi of gedeelde apparaten voor toegang tot patiëntgegevens om ongeoorloofde toegang of onderschepping te voorkomen.

• Melden van incidenten: meld verdachte activiteiten, beveiligingsincidenten of potentiële gegevenslekken onmiddellijk aan uw systeembeheerder of IT-beveiligingsteam. Volg de vastgestelde procedures voor het melden van incidenten voor snel onderzoek en oplossing.

• Regelmatige updates: houd de Medit Orthodontic Suite-app up-to-date met de nieuwste beveiligingspatches en updates. Controleer regelmatig op software-updates en pas deze direct toe om bekende beveiligingslekken op te lossen en de cyberbeveiliging van computers te verbeteren. Maak regelmatig een back-up van uw gegevens en zorg ervoor dat de herstelfunctie op uw hardware is ingeschakeld.

• Beveiligingsbewustzijn: blijf op de hoogte van best practices en bedreigingen op het gebied van cyberbeveiliging die relevant zijn voor orthodontische software. Neem deel aan trainingen over cybersecurity awareness en volg de aanbevolen richtlijnen voor het beschermen van patiëntgegevens en het handhaven van de systeembeveiliging.

Contactgegevens beveiliging

Conformiteitsverklaring

De Medit Orthodontic Suite-app voldoet aan de relevante cyberbeveiligingsvoorschriften en -normen, waaronder HIPAA, GDPR en de best practices van de branche. De app is ontworpen om patiëntgegevens te beschermen en de hoogste cyberbeveiligingsstandaarden te garanderen.

⚠️Disclaimer

Hoewel de Medit Orthodontic Suite-app robuuste cyberbeveiligingsmaatregelen hanteert, is het essentieel om de aanbevolen beveiligingsprocedures te volgen en alert te blijven op potentiële bedreigingen. De softwareleverancier is niet aansprakelijk voor schade die voortvloeit uit nalatigheid door de gebruiker of het niet naleven van de beveiligingsinstructies.

Systeemvereisten

Hardwarevereisten

Softwarevereisten

Installatiegids

1. Log in op uw Medit Link account en ga naar de App Box in het linkermenu.

2. Zoek de Medit Orthodontic Suite-app en klik op "Installeren".
   

3. De app wordt automatisch gedownload en geïnstalleerd. Het kan enkele minuten duren voordat het installatieproces is voltooid. Schakel de pc niet uit en sluit Medit Link niet af.

   ⚠️Waarschuwing

   Sla de CUDA-installatie niet over, omdat deze nodig is om het gebruik van cefalometrische gegevens en de bijbehorende functies mogelijk te maken. Zonder deze installatie is de functionaliteit van het programma beperkt.

4. Zodra de app geïnstalleerd is, kunt u deze vanuit elk dossier in Medit Link uitvoeren door op het app-pictogram in de rechterbovenhoek van het dossierdetailvenster te klikken.